Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образования на реабилитацию госпитализированных пациентов с пневмонией и COVID-19

4 ноября 2024 г. обновлено: Renata Borys, University of Rzeszow

Влияние образования на реабилитацию пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии с подтвержденным COVID-19

Запланированное исследование позволит оценить эффект реабилитации с использованием двух моделей легочной реабилитации: традиционной и дополненной образовательной программой для пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии с подтвержденным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируемая численность группы — 60 пациентов с диагнозом пневмония и подтвержденным COVID-19. Данная совокупность рассчитывалась на основе калькулятора выборки с учетом следующих параметров: размер фракции, уровень достоверности и максимальная ошибка. Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на две группы: исследовательская группа (30 пациентов), проходящая легочную реабилитацию, дополненную образовательной программой, и контрольная группа (30 пациентов), проходящая обычную легочную реабилитацию. Пациенты обеих групп будут включены в 14-дневную программу реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум три часа в день. Программа будет применяться индивидуально к каждому пациенту и включать в себя вспомогательные упражнения в постели, методы очистки дыхательных путей, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения для укрепления диафрагмы и межреберных мышц, а также сердечно-легочные упражнения. Пациенты из исследуемой группы будут дополнительно проходить ежедневное обучение с использованием оригинальной брошюры, содержащей информацию о самоконтроле в процессе лечения, преимуществах соответствующим образом адаптированной физической активности, практические советы по методам очистки дыхательных путей или физическим упражнениям. Тест будет проводиться два раза: перед началом реабилитации и после завершения программы реабилитации. Состояние пациентов и эффект реабилитации будут оцениваться по следующим показателям:

  • Жизненная емкость (Волдин 5000)
  • Сатурация кислорода (пульсоксиметр)
  • Кислотно-щелочной баланс (газометрия)
  • Усталость (модифицированная шкала Борга)
  • Физическая работоспособность (тест сидя-стоя)
  • Оценка одышки (шкала одышки MRC)
  • Тревога и депрессия (шкала HADS)
  • Повседневная деятельность (шкала Бартеля)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-959
        • University of Rzeszow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация по поводу пневмонии вследствие COVID-19
  • Положительный ПЦР-тест на SARS-COV-2
  • Самостоятельность в положении сидя в постели с нижними конечностями на полу.
  • Возраст 40 лет. до 70 лет
  • Никакой дополнительной респираторной поддержки (например, аппарат искусственного кровообращения, аппарат искусственной вентиляции легких)
  • Информированное добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу пневмонии с отрицательным ПЦР-тестом на SARS-COV-2
  • Нестабильное состояние здоровья, препятствующее проведению обследования
  • Возраст до 40 лет. и старше 70 лет.
  • Когнитивные нарушения, ухудшающие способность понимать и выполнять команды.
  • Сопутствующие онкологические, неврологические, ортопедические и психиатрические заболевания могут влиять на функции кровообращения и дыхания, функциональную работоспособность, качество жизни и эмоциональное состояние обследуемых.
  • Невыполнение 14-дневной программы реабилитации
  • Отсутствие информированного добровольного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная программа и Легочная реабилитация
Традиционная легочная реабилитация в сочетании с оригинальной образовательной программой.
Другой: Образовательная программа
Пациенты в исследовательской группе будут участвовать в ежедневной образовательной программе, используя оригинальную брошюру, содержащую информацию о самоконтроле в процессе лечения, преимуществах соответствующим образом адаптированной физической активности, практические советы по методам очистки дыхательных путей или физическим упражнениям.
Другой: Легочная реабилитация
Пациенты примут участие в 14-дневной программе реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум три часа в день. Программа будет применяться индивидуально к каждому пациенту и включать в себя вспомогательные упражнения в постели, методы очистки дыхательных путей, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения для укрепления диафрагмы и межреберных мышц, а также сердечно-легочные упражнения.
Другой: Легочная реабилитация
Традиционная легочная реабилитация
Другой: Легочная реабилитация
Пациенты примут участие в 14-дневной программе реабилитации (с понедельника по субботу). Лечение и терапия будут продолжаться максимум три часа в день. Программа будет применяться индивидуально к каждому пациенту и включать в себя вспомогательные упражнения в постели, методы очистки дыхательных путей, эффективные упражнения от кашля, дыхание поджатыми губами, упражнения для укрепления диафрагмы и межреберных мышц, а также сердечно-легочные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Результаты газометрии будут брать из медицинской документации пациентов. Анализируемыми параметрами будут давление кислорода (pO2) и давление углекислого газа (pCO2).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Жизненная емкость (Волдин 5000)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного мотивационного спирометра Voldyne 5000. Пациент в положении сидя вдыхает как можно больше воздуха, начиная с уровня остаточного объема (ОО) и приближаясь к уровню жизненной емкости легких (ЖЕЛ). Результат будет считаться со шкалы, размещенной на стенке прибора.
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Жизненная емкость (Волдин 5000)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью сертифицированного мотивационного спирометра Voldyne 5000. Пациент в положении сидя вдыхает как можно больше воздуха, начиная с уровня остаточного объема (ОО) и приближаясь к уровню жизненной емкости легких (ЖЕЛ). Результат будет считаться со шкалы, размещенной на стенке прибора.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии; процентное содержание кислорода в крови пациентов).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра, а анализируемым параметром будет SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии; процентное содержание кислорода в крови пациентов).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Результаты газометрии будут брать из медицинской документации пациентов. Анализируемыми параметрами будут давление кислорода (pO2) и давление углекислого газа (pCO2).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка усталости с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Усталость будет оцениваться во время физической активности, а уровень утомления будет отмечаться по шкале от 1 (нет утомления) до 10 (очень-очень сильная утомляемость).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка одышки с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Степень воспринимаемой одышки обозначается по шкале от 0 (отсутствие одышки) до 4 (одышка в покое).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Шкала состоит из 16 утверждений, на которые ссылается респондент по четырехбалльной шкале. Для измерения тревоги и депрессии используются восемь утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Порог отсечения составляет 7 баллов для депрессии и 7 баллов для тревоги. Будет проанализирована интенсивность депрессивного настроения и тревожности.
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка физической работоспособности с помощью теста «сидеть-стоять» (STS)
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Тест будет проводиться в положении сидя на стуле с прямой спиной, ногами на полу и руками, скрещенными на груди или положенными на бедра. Пациенту будет предложено полностью встать из сидячего положения, а затем как можно быстрее и безопасно сесть обратно в течение 30 секунд (количество вставаний за 30 секунд).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Оценка физической работоспособности с помощью теста «сидеть-стоять» (STS)
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Тест будет проводиться в положении сидя на стуле с прямой спиной, ногами на полу и руками, скрещенными на груди или положенными на бедра. Пациенту будет предложено полностью встать из сидячего положения, а затем как можно быстрее и безопасно сесть обратно в течение 30 секунд (количество вставаний за 30 секунд).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Оценка усталости с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Усталость будет оцениваться во время физической активности, а уровень утомления будет отмечаться по шкале от 1 (нет утомления) до 10 (очень-очень сильная утомляемость).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Оценка одышки с помощью шкалы одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Степень воспринимаемой одышки будет отмечаться по шкале от 0 (отсутствие одышки) до 4 (одышка в покое).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Шкала состоит из 16 утверждений, на которые ссылается респондент по четырехбалльной шкале. Для измерения тревоги и депрессии используются восемь утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов. Порог отсечения составляет 7 баллов для депрессии и 7 баллов для тревоги. Будет проанализирована интенсивность депрессивного настроения и тревожности.
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Деятельность по оценке повседневной жизни по шкале Бартеля
Временное ограничение: Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Шкала Бартеля будет использоваться для измерения способности пациента самостоятельно выполнять повседневную деятельность (ADL) с оценкой от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый).
Первое обследование – перед началом 14-дневной программы реабилитации.
Деятельность по оценке повседневной жизни по шкале Бартеля
Временное ограничение: Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.
Шкала Бартеля будет использоваться для измерения способности пациента самостоятельно выполнять повседневную деятельность (ADL) с оценкой от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый).
Второе обследование – по окончании 14-дневной программы реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rzeszow

Следователи

  • Главный следователь: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
  • Учебный стул: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
  • Директор по исследованиям: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URzeszow 1/07/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться