Impacto de la educación en la rehabilitación de pacientes hospitalizados con neumonía y COVID-19
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Renata Borys, University of Rzeszow
El impacto de la educación en la rehabilitación de pacientes hospitalizados por neumonía con COVID-19 confirmado
La investigación prevista permitirá evaluar los efectos de la rehabilitación utilizando dos modelos de rehabilitación pulmonar: convencional y complementado con un programa educativo para pacientes hospitalizados por neumonía con COVID-19 confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño del grupo previsto es de 60 pacientes diagnosticados con neumonía y COVID-19 confirmado. La población dada se calculó con base en la calculadora de muestreo, considerando los siguientes parámetros: tamaño de la fracción, nivel de confianza y error máximo. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo de estudio (30 pacientes) sometidos a rehabilitación pulmonar complementada con un programa educativo y un grupo de control (30 pacientes) sometidos a rehabilitación pulmonar convencional. Los pacientes de ambos grupos se incluirán en un programa de rehabilitación de 14 días (de lunes a sábado). Los tratamientos y terapias se continuarán durante un máximo de tres horas diarias. El programa se aplicará individualmente a cada paciente e incluirá ejercicios asistidos en la cama, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios eficaces para la tos, respiración con labios fruncidos, ejercicios para fortalecer el diafragma y los músculos intercostales y ejercicios cardiopulmonares. Además, los pacientes del grupo de estudio recibirán educación diaria utilizando un folleto original que contiene información sobre autocuidado durante el proceso de tratamiento, los beneficios de una actividad física adecuadamente adaptada, consejos prácticos sobre técnicas de limpieza de las vías respiratorias o ejercicio físico. La prueba se realizará dos veces: antes del inicio de la rehabilitación y después de completar el programa de rehabilitación. La condición de los pacientes y los efectos de la rehabilitación se evaluarán mediante las siguientes medidas:
- Capacidad vital (Voldyne 5000)
- Saturación de oxígeno (pulsioxímetro)
- Equilibrio ácido-base (gasometría)
- Fatiga (escala de Borg modificada)
- Rendimiento físico (prueba de sentado y de pie)
- Evaluación de la disnea (escala de disnea MRC)
- Ansiedad y depresión (escala HADS)
- Actividades de la vida diaria (escala de Barthel)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rzeszów, Polonia, 35-959
- University of Rzeszow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por neumonía por COVID-19
- Prueba PCR SARS-COV-2 positiva
- Independencia en posición sentada en la cama con las extremidades inferiores apoyadas en el suelo.
- Edad 40 años a 70 años
- Sin soporte respiratorio adicional (p.e. máquina de bypass cardiopulmonar, ventilador)
- Consentimiento informado y voluntario para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por neumonía con prueba PCR SARS-COV-2 negativa
- Condición médica inestable que dificulta la realización del examen.
- Edad menor de 40 años. y mayores de 70 años.
- Déficits cognitivos que afectan la capacidad de comprender y ejecutar comandos.
- Las enfermedades oncológicas, neurológicas, ortopédicas y psiquiátricas concomitantes pueden afectar las funciones circulatorias y respiratorias, la eficiencia funcional, la calidad de vida y el estado emocional de las personas examinadas.
- No completar un programa de rehabilitación de 14 días.
- Falta de consentimiento informado y voluntario para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de educación y rehabilitación pulmonar.
Rehabilitación pulmonar convencional junto con un programa educativo original.
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Los pacientes de un grupo de estudio participarán en un programa educativo diario utilizando un folleto original que contiene información sobre el autocuidado durante el proceso de tratamiento, los beneficios de una actividad física adaptada adecuadamente, consejos prácticos sobre técnicas de limpieza de las vías respiratorias o ejercicio físico.
Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de 14 días (de lunes a sábado).
Los tratamientos y terapias se continuarán durante un máximo de tres horas diarias.
El programa se aplicará individualmente a cada paciente e incluirá ejercicios asistidos en la cama, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios eficaces para la tos, respiración con labios fruncidos, ejercicios para fortalecer el diafragma y los músculos intercostales y ejercicios cardiopulmonares.
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Otro: Rehabilitación pulmonar
Rehabilitación pulmonar convencional
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Los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de 14 días (de lunes a sábado).
Los tratamientos y terapias se continuarán durante un máximo de tres horas diarias.
El programa se aplicará individualmente a cada paciente e incluirá ejercicios asistidos en la cama, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios eficaces para la tos, respiración con labios fruncidos, ejercicios para fortalecer el diafragma y los músculos intercostales y ejercicios cardiopulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Los resultados de la gasometría se extraerán de la documentación médica de los pacientes.
Los parámetros analizados serán la presión de oxígeno (pO2) y la presión de dióxido de carbono (pCO2).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Capacidad vital (Voldyne 5000)
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Las mediciones se realizarán con un espirómetro motivacional certificado, Voldyne 5000.
El paciente, en posición sentada, inhalará la mayor cantidad de aire posible comenzando desde el nivel de volumen residual (RV) y acercándose al nivel de capacidad vital (VC).
El resultado se leerá en la escala colocada en la pared del dispositivo.
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Capacidad vital (Voldyne 5000)
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Las mediciones se realizarán con un espirómetro motivacional certificado, Voldyne 5000.
El paciente, en posición sentada, inhalará la mayor cantidad de aire posible comenzando desde el nivel de volumen residual (RV) y acercándose al nivel de capacidad vital (VC).
El resultado se leerá en la escala colocada en la pared del dispositivo.
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Las mediciones se realizarán con pulsioxímetro y el parámetro analizado será SpO2 (saturación de oxígeno por pulsioximetría; porcentaje de oxígeno en sangre de los pacientes).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Las mediciones se realizarán con pulsioxímetro y el parámetro analizado será SpO2 (saturación de oxígeno por pulsioximetría; porcentaje de oxígeno en sangre de los pacientes).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Los resultados de la gasometría se extraerán de la documentación médica de los pacientes.
Los parámetros analizados serán la presión de oxígeno (pO2) y la presión de dióxido de carbono (pCO2).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fatiga mediante escala de Borg modificada.
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Se examinará la fatiga durante la actividad física y el nivel de fatiga se marcará en una escala del 1 (sin fatiga) al 10 (fatiga muy, muy intensa).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de la disnea con la escala de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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El grado de dificultad para respirar percibido se marcará en una escala de 0 (sin dificultad para respirar) a 4 (disnea en reposo).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de ansiedad y depresión mediante la escala HADS.
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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La escala consta de 16 afirmaciones a las que el encuestado se refiere en una escala de cuatro puntos.
Se utilizan ocho afirmaciones para medir la ansiedad y la depresión, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 3 puntos.
El umbral de corte es de 7 puntos para depresión y 7 puntos para ansiedad.
Se analizará la intensidad del estado de ánimo deprimido y la ansiedad.
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación del rendimiento físico mediante Sit-to-Stand Test (STS)
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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La prueba se realizará comenzando en posición sentada en una silla con la espalda recta, los pies apoyados en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho o colocados sobre los muslos.
Se le indicará al paciente que se levante completamente de la posición sentada y luego se vuelva a sentar lo más rápido y seguro posible durante 30 segundos (número de paradas en 30 segundos).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación del rendimiento físico mediante Sit-to-Stand Test (STS)
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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La prueba se realizará comenzando en posición sentada en una silla con la espalda recta, los pies apoyados en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho o colocados sobre los muslos.
Se le indicará al paciente que se levante completamente de la posición sentada y luego se vuelva a sentar lo más rápido y seguro posible durante 30 segundos (número de paradas en 30 segundos).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de la fatiga mediante escala de Borg modificada.
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Se examinará la fatiga durante la actividad física y el nivel de fatiga se marcará en una escala del 1 (sin fatiga) al 10 (fatiga muy, muy intensa).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de la disnea con la escala de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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El grado de dificultad para respirar percibido se marcará en una escala de 0 (sin dificultad para respirar) a 4 (disnea en reposo).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de ansiedad y depresión mediante la escala HADS.
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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La escala consta de 16 afirmaciones a las que el encuestado se refiere en una escala de cuatro puntos.
Se utilizan ocho afirmaciones para medir la ansiedad y la depresión, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 3 puntos.
El umbral de corte es de 7 puntos para depresión y 7 puntos para ansiedad.
Se analizará la intensidad del estado de ánimo deprimido y la ansiedad.
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de actividades de la vida diaria mediante escala de Barthel.
Periodo de tiempo: Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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La escala de Barthel se utilizará para medir la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria (AVD) de forma independiente, con puntuaciones que van de 0 (completamente dependiente) a 100 (completamente independiente).
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Primer examen- antes del inicio del programa de rehabilitación de 14 días.
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Evaluación de actividades de la vida diaria mediante escala de Barthel.
Periodo de tiempo: Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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La escala de Barthel se utilizará para medir la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria (AVD) de forma independiente, con puntuaciones que van de 0 (completamente dependiente) a 100 (completamente independiente).
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Segundo examen- al final del programa de rehabilitación de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
- Silla de estudio: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
- Director de estudio: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URzeszow 1/07/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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