このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T濾胞性ヘルパー（TFH）表現型を伴う再発・難治性リンパ節T細胞リンパ腫の参加者におけるデュベリシブとゲムシタビンまたはベンダムスチンの比較研究 (TERZO)

2026年4月3日 更新者：SecuraBio

濾胞性ヘルパーT（TFH）表現型を有する再発/難治性リンパ腫患者を対象とした、デュベリシブと医師が選択したゲムシタビンまたはベンダムスチンの多施設共同非盲検第3相ランダム化対照試験

この研究では、TFH表現型の再発/難治性リンパ節T細胞リンパ腫の参加者を対象に、研究者がゲムシタビンまたはベンダムスチンを選択した場合と比較して、デュベリシブ単剤療法の無増悪生存効果を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Ahearne
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Kate Cwynarski
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Timothy Illidge
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Fox
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Graham Collins
        • コンタクト：
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Dima El-Sharkawi
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • 主任研究者：
          • Manuela Zanni
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • 主任研究者：
          • Pier Luigi Zinzani
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Ematologia Oncologia Instituto Pascale
        • 主任研究者：
          • Antonello Pinto
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmina Serroukh
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • 主任研究者：
          • Eva Domingo Domenech
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Ramos
      • Salamanca、スペイン、58182
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 主任研究者：
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 主任研究者：
          • Fatima de la Cruz
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • 主任研究者：
          • Marek Trneny
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • 主任研究者：
          • Peter Brown
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、DK-5000
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Reimer
      • Goettigen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • 主任研究者：
          • Raphael Koch
        • コンタクト：
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Weber
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Herling
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU côte de Nacre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marine Baron
      • Pessac、フランス、33604
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU PONTCHAILLOU-Haematology
        • 主任研究者：
          • Roch Houot
        • コンタクト：
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie Paris
        • 主任研究者：
          • Carole Soussain
        • コンタクト：
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif、Vaillant、フランス、94805
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciel Vriendt
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koen Debackere
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • 主任研究者：
          • Jan Zaucha
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-727
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • 募集
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • 主任研究者：
          • Joanna Romejko-Jarosinska
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 世界保健機関分類（Swerdlow 2017、Alaggio 2022）の基準に従ってTFH表現型を有する病理学的に確認されたリンパ節T細胞リンパ腫（血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫、およびその他のリンパ節末梢T細胞リンパ腫のいずれかを含む） (PTCL) TFH 表現型。
  • T細胞リンパ腫に対する少なくとも1つの以前の全身性細胞毒性療法に対して再発または難治性である。
  • T 細胞リンパ腫に関する Lugano 2014 基準 (Cheson 2014) で定義された測定可能な疾患。

主な除外基準:

  • 皮膚のみの病気。
  • -過去に同種移植を受けたか、治験薬の初回投与前の60日以内に自家移植を受けた。
  • ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による以前の治療を受けている。
  • -治験薬の最初の投与前の60日以内に、計画された治験治療研究者の選択療法（ゲムシタビンまたはベンダムスチン）への以前の曝露。

他のプロトコル定義の基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュベリシブ
デュベリシブは、28 日サイクルで 1 日 2 回（BID）経口投与されます。
薬：デュベリシブ
経口カプセル
アクティブコンパレータ：ゲムシタビンまたはベンダムスチン
参加者は、研究者が選択したゲムシタビンまたはベンダムスチンの投与を受けます。 無作為化後に使用されるレジメンは、無作為化の前に研究者によって選択されなければなりません。 ゲムシタビンは、最大 6 サイクルにわたり、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 投与されます。 ベンダムスチンは、最大 6 サイクルにわたり、各 21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 投与されます。
薬：ゲムシタビン
点滴静注液
薬：ベンダムスティーン
点滴静注液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
最長3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
3年まで
研究者によって評価された PFS
時間枠：最長3年
最長3年
IRC によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
最長3年
IRC によって評価された完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長3年
最長3年
IRC が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3年
最長3年
幹細胞移植（SCT）に進む参加者の割合
時間枠：最長3年
最長3年
SCTに進む参加者の研究者が評価したPFS
時間枠：最長3年
最長3年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3年
最長3年
生活の質 (QoL): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 スコア
時間枠：最長3年
最長3年
QoL: EQ5D スコア
時間枠：最長3年
最長3年
QoL: QLQ-NHL-HG29 スコア
時間枠：最長3年
最長3年
血液中のデュヴェリシブとその代謝物の濃度
時間枠：サイクル1とサイクル2の1日目（投与後60分前）
サイクル1とサイクル2の1日目（投与後60分前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する