이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T 여포성 보조제(TFH) 표현형을 동반한 재발성/불응성 림프절 T 세포 림프종 참가자의 Duvelisib 대 Gemcitabine 또는 Bendamustine에 대한 연구 (TERZO)

2026년 4월 3일 업데이트: SecuraBio

T 여포성 보조제(TFH) 표현형을 동반한 재발성/불응성 림프절 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 다기관, 공개, 3상, 무작위 대조 시험, Duvelisib 대 연구자의 선택 젬시타빈 또는 벤다무스틴

이 연구는 TFH 표현형을 갖는 재발성/불응성 결절 T 세포 림프종 환자를 대상으로 연구자가 선택한 젬시타빈 또는 벤다무스틴과 비교하여 듀벨리십 단독요법의 무진행 생존 혜택을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasmina Serroukh
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • 수석 연구원:
          • Peter Brown
        • 연락하다:
      • Odense, 덴마크, DK-5000
  • 독일
      • Essen, 독일, 45239
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • 수석 연구원:
          • Raphael Koch
        • 연락하다:
      • Halle, 독일, 06120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Herling
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • 수석 연구원:
          • Eva Domingo Domenech
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, 스페인, 58182
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 수석 연구원:
          • Fatima de la Cruz
        • 연락하다:
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ahearne
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Kate Cwynarski
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Timothy Illidge
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Fox
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Graham Collins
        • 연락하다:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Dima El-Sharkawi
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • 수석 연구원:
          • Manuela Zanni
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • 수석 연구원:
          • Pier Luigi Zinzani
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • 수석 연구원:
          • Marek Trneny
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • 수석 연구원:
          • Jan Zaucha
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-727
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • 모병
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU côte de Nacre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marine Baron
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, 프랑스, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 여포성 T 세포 림프종 및 기타 결절 말초 T 세포 림프종 중 하나를 포함하여 세계보건기구 분류 기준(Swerdlow 2017, Alaggio 2022)에 따라 TFH 표현형을 갖는 병리학적으로 확인된 결절 T 세포 림프종 (PTCL)은 TFH 표현형을 가지고 있습니다.
  • T 세포 림프종에 대한 이전의 최소 1가지 전신 세포독성 요법에 재발 또는 불응성.
  • T 세포 림프종에 대해 Lugano 2014 기준(Cheson 2014)에 정의된 측정 가능한 질병입니다.

주요 제외 기준:

  • 피부에만 나타나는 질병.
  • 과거에 언제든지 동종 이식을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 자가 이식을 받은 경우.
  • 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K) 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 계획된 연구 치료 연구자가 선택한 치료법(젬시타빈 또는 벤다무스틴)에 대한 사전 노출.

다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두벨리십
두벨리십은 28일 주기로 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
의약품: 두벨리십
경구 캡슐
활성 비교기: 젬시타빈 또는 벤다무스틴
참가자는 조사관이 선택한 젬시타빈 또는 벤다무스틴을 받게 됩니다. 무작위화 후에 사용할 요법은 무작위화 전에 연구자가 선택해야 합니다. 젬시타빈은 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 내(IV)로 투여됩니다. 벤다무스틴은 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 2일에 IV 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
정맥 주입용 용액
의약품: 벤다무스틴
정맥 주입용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 3년
최대 3년
IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
IRC에서 평가한 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 3년
최대 3년
IRC가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
줄기세포 이식(SCT)을 진행하는 참가자 비율
기간: 최대 3년
최대 3년
SCT를 진행하는 참가자의 조사자 평가 PFS
기간: 최대 3년
최대 3년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
삶의 질(QoL): 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 점수
기간: 최대 3년
최대 3년
QoL: EQ5D 점수
기간: 최대 3년
최대 3년
QoL: QLQ-NHL-HG29 점수
기간: 최대 3년
최대 3년
혈액에서 Duvelisib와 그 대사 산물의 농도
기간: 사이클 1 및 사이클 2의 1 일 (예측 및 60 분)
사이클 1 및 사이클 2의 1 일 (예측 및 60 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다