Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Duvelisib versus gemcitabin nebo Bendamustin u účastníků s relapsem/refrakterním uzlinovým lymfomem T buněk s fenotypem T folikulárního pomocníka (TFH) (TERZO)

3. dubna 2026 aktualizováno: SecuraBio

Multicentrická, otevřená, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie Duvelisib versus výběr zkoušejícího mezi gemcitabinem nebo bendamustinem u pacientů s relabujícím/refrakterním uzlinovým lymfomem T-buněk s fenotypem T-folikulárního pomocníka (TFH)

Studie vyhodnotí přínos duvelisibu v monoterapii bez progrese přežití ve srovnání s volbou výzkumníka mezi gemcitabinem nebo bendamustinem u účastníků s relabujícím/refrakterním uzlinovým T buněčným lymfomem s fenotypem TFH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Brown
        • Kontakt:
      • Odense, Dánsko, DK-5000
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine Baron
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
      • Rennes, Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmina Serroukh
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael Koch
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Herling
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Zaucha
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-727
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polsko, 02-781
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ahearne
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Cwynarski
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Illidge
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Collins
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Všeobecná fakultní nemocnice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Trneny
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Španělsko, 58182
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima de la Cruz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený uzlinový T buněčný lymfom s TFH fenotypem podle kritérií klasifikace Světové zdravotnické organizace (Swerdlow 2017, Alaggio 2022) včetně kteréhokoli z angioimunoblastického T buněčného lymfomu (AITL), folikulárního T buněčného lymfomu a jiného uzlinového periferního T buněčného lymfomu (PTCL) s fenotypem TFH.
  • Relaps nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou cytotoxickou terapii T-buněčného lymfomu.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii Lugano 2014 (Cheson 2014) pro T buněčný lymfom.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění pouze kůže.
  • Obdrželi předchozí alogenní transplantaci kdykoli v minulosti nebo obdrželi autologní transplantaci během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Předchozí expozice plánované léčebné léčbě dle výběru zkoušejícího (gemcitabin nebo bendamustin) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib
Duvelisib bude podáván perorálně dvakrát denně (BID) ve 28denních cyklech.
Lék: Duvelisib
perorální kapsle
Aktivní komparátor: Gemcitabin nebo Bendamustin
Účastníci obdrží gemcitabin nebo bendamustin podle výběru zkoušejícího. Režim, který má být použit po randomizaci, musí být vybrán zkoušejícím před randomizací. Gemcitabin bude podáván intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu až po 6 cyklů. Bendamustin bude podáván IV ve dnech 1 a 2 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: Gemcitabin
roztok pro intravenózní infuzi
Lék: Bendamustin
roztok pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Cílová míra odezvy (ORR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Úplná rychlost odezvy (CRR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl účastníků, kteří postupují k transplantaci kmenových buněk (SCT)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
PFS posouzené zkoušejícím u účastníků, kteří postupují do SCT
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kvalita života (QoL): Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Skóre QLQ-C30
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
QoL: Skóre EQ5D
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
QoL: QLQ-NHL-HG29 skóre
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace duvelisibu a jeho metabolitů v krvi
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (předběžné a 60 minut podobení)
Den 1 cyklu 1 a cyklu 2 (předběžné a 60 minut podobení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit