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Uno studio su duvelisib rispetto a gemcitabina o bendamustina in partecipanti con linfoma a cellule T nodali recidivante/refrattario con fenotipo T Follicular Helper (TFH) (TERZO)

3 aprile 2026 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3, randomizzato, controllato, su duvelisib rispetto alla scelta dello sperimentatore tra gemcitabina o bendamustina in pazienti con linfoma nodale a cellule T recidivante/refrattario con fenotipo T Follicular Helper (TFH)

Lo studio valuterà il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione della monoterapia con duvelisib rispetto alla gemcitabina o bendamustina scelta dallo sperimentatore nei partecipanti con linfoma a cellule T nodali recidivante/refrattario con fenotipo TFH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koen Debackere
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Marek Trneny
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Investigatore principale:
          • Peter Brown
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, DK-5000
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Côte de Nacre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine Baron
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU PONTCHAILLOU-Haematology
        • Investigatore principale:
          • Roch Houot
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Francia, 94805
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Investigatore principale:
          • Raphael Koch
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Herling
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contatto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Oncologia Instituto Pascale
        • Investigatore principale:
          • Antonello Pinto
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00168
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmina Serroukh
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Investigatore principale:
          • Jan Zaucha
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Investigatore principale:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ahearne
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kate Cwynarski
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Timothy Illidge
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Graham Collins
        • Contatto:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dima El-Sharkawi
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Investigatore principale:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Spagna, 58182
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Fatima de la Cruz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma a cellule T nodali patologicamente confermato con fenotipo TFH secondo i criteri della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Swerdlow 2017, Alaggio 2022) incluso uno qualsiasi tra linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), linfoma follicolare a cellule T e altro linfoma a cellule T periferiche nodali (PTCL) con un fenotipo TFH.
  • Recidivante o refrattario ad almeno 1 precedente terapia sistemica citotossica per linfoma a cellule T.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di Lugano 2014 (Cheson 2014) per il linfoma a cellule T.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia esclusivamente cutanea.
  • Ricevuto un precedente trapianto allogenico in qualsiasi momento in passato o ricevuto un trapianto autologo entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Precedente esposizione alla terapia prevista dallo sperimentatore del trattamento in studio (gemcitabina o bendamustina) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib
Duvelisib verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) in cicli di 28 giorni.
Droga: Duvelisib
capsule orali
Comparatore attivo: Gemcitabina o Bendamustina
I partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore tra gemcitabina o bendamustina. Il regime da utilizzare dopo la randomizzazione deve essere selezionato dallo sperimentatore prima della randomizzazione. La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli. Bendamustina verrà somministrata IV nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
soluzione per infusione endovenosa
Droga: Bendamustina
soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CRR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Proporzione di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali (SCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
PFS valutata dallo sperimentatore nei partecipanti che procedono al SCT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Qualità della vita (QoL): punteggio QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
QoL: punteggio EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
QoL: punteggio QLQ-NHL-HG29
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di Duvelisib e dei suoi metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 e ciclo 2 (Predose e 60 minuti postdose)
Giorno 1 del ciclo 1 e ciclo 2 (Predose e 60 minuti postdose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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