Duvelisibin ja gemsitabiinin tai bendamustiinin välinen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen solmusolulymfooma ja T-follikulaarinen auttaja (TFH) -fenotyyppi (TERZO)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SecuraBio
Monikeskus, avoin, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu koe Duvelisibistä verrattuna tutkijan gemsitabiinin tai bendamustiinin valintaan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen solmukudos-T-solulymfooma ja T-follikulaarinen auttaja (TFH) -fenotyyppi
Tutkimuksessa arvioidaan duvelisibi-monoterapian etenemisvapaan eloonjäämishyöty verrattuna tutkijan valitsemaan gemsitabiiniin tai bendamustiiniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen solmukudos T-solulymfooma, jolla on TFH-fenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ohad Bentur
- Puhelinnumero: (702) 254-0011
- Sähköposti: TerzoMM@securabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ilse.kuipers@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Ilse Kuipers
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: j.s.p.vermaat@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Joost Vermaat
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: y.serroukh@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Yasmina Serroukh
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Ciel.DeVriendt@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Ciel Vriendt
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: koen.debackere@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Koen Debackere
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Päätutkija:
- Eva Domingo Domenech
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: edomingo@iconcologia.net
-
Madrid, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sergio.ramos@quironsalud.es
-
Päätutkija:
- Sergio Ramos
-
Salamanca, Espanja, 58182
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Päätutkija:
- Alejandro Martin Garcia-Sancho
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: amartingar@usal.es
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Fatima de la Cruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: fatimadelacruzv@gmail.com
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
-
Päätutkija:
- Manuela Zanni
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: g.gritti@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Giuseppe Gritti
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Päätutkija:
- Pier Luigi Zinzani
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia Oncologia Instituto Pascale
-
Päätutkija:
- Antonello Pinto
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Päätutkija:
- Stefan Hohaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: stefan.hohaus@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
-
Päätutkija:
- Jan Zaucha
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jan.zaucha@gumed.edu.pl
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia Centrum Medyczne Krakow
-
Päätutkija:
- Wojciech Jurczak
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wojciech.jurczak@lymphoma.edu.pl
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Rekrytointi
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: akolkowska@ihit.waw.pl
-
Päätutkija:
- Agnieszka Kolkowska-Lesiak
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Päätutkija:
- Joanna Romejko-Jarosinska
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: joanna.romejko-jarosinska@nio.gov.pl
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU côte de Nacre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Gandhi Damaj
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Olivier Tournilhac
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: otournilhac@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- GUILLAUME CARTRON
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Benoît Tessoulin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: marine.baron@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Marine Baron
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Krimo Bouabdallah
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Päätutkija:
- Emmanuel Bachy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU PONTCHAILLOU-Haematology
-
Päätutkija:
- Roch Houot
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Roch.HOUOT@chu-rennes.fr
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie Paris
-
Päätutkija:
- Carole Soussain
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: carole.soussain@curie.fr
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76038 Cedex 1
- Rekrytointi
- UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
-
Päätutkija:
- Vincent CAMUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: vincent.camus@chb.unicancer.fr
-
-
Vaillant
-
Villejuif, Vaillant, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Vincent Ribrag
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: p.reimer@kem-med.com
-
Päätutkija:
- Peter Reimer
-
Goettigen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
-
Päätutkija:
- Raphael Koch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: raphael.koch@med.uni-goettingen.de
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: thomas.weber@uk-halle.de
-
Päätutkija:
- Thomas Weber
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: marco.herling@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- Marco Herling
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: frandamo@rm.dk
-
Päätutkija:
- Francesco A D'Amore
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Päätutkija:
- Peter Brown
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: peter.brown@regionh.dk
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Rekrytointi
- Odense Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Peter.Braendstrup@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Peter Braendstrup
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Päätutkija:
- Marek Trneny
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: trneny@cesnet.cz
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Matthew.Wilson@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Matthew Wilson
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mja40@leicester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Matthew Ahearne
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Kate Cwynarski
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: kate.cwynarski@nhs.net
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Timothy Illidge
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0161 446 3332
- Sähköposti: tim.illidge@manchester.ac.uk
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: christopher.fox@nhs.net
-
Päätutkija:
- Christopher Fox
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Graham Collins
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: graham.collins@ouh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Dima El-Sharkawi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dima.el-sharkawi@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu solmukkeen T-solulymfooma, jossa on TFH-fenotyyppi Maailman terveysjärjestön luokituksen kriteerien mukaisesti (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), mukaan lukien mikä tahansa angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), follikulaarinen T-solulymfooma ja muu solmukudoksen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jolla on TFH-fenotyyppi.
- Relapsoitunut tai resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle, sytotoksiselle T-solulymfooman hoidolle.
- Mitattavissa oleva sairaus T-solulymfooman Lugano 2014 -kriteerien (Cheson 2014) mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vain ihosairaus.
- Sai aiempaa allogeenista siirtoa milloin tahansa aiemmin tai saanut autologisen siirron 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai aiempaa hoitoa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä.
- Aiempi altistuminen suunnitellulle tutkimushoidon tutkijan valitsemalle hoidolle (gemsitabiini tai bendamustiini) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvelisib
Duvelisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän sykleissä.
|
oraaliset kapselit
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini tai bendamustiini
Osallistujat saavat tutkijan valitseman gemsitabiinin tai bendamustiinin.
Tutkijan on valittava satunnaistamisen jälkeen käytettävä hoito-ohjelma ennen satunnaistamista.
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä enintään 6 syklin ajan.
Bendamustiinia annetaan laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan.
|
liuos suonensisäistä infuusiota varten
liuos suonensisäistä infuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
IRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
IRC:n arvioima täydellinen vastausprosentti (CRR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kantasolusiirtoon (SCT) siirtyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima PFS osallistujilla, jotka jatkavat SCT:hen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 Score
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
QoL: EQ5D-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
QoL: QLQ-NHL-HG29 Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Duvelisibin ja sen metaboliittien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Syklin 1 ja syklin 2 päivä 1 (ennuste ja 60 minuuttia postian jälkeen)
|
Syklin 1 ja syklin 2 päivä 1 (ennuste ja 60 minuuttia postian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfadenopatia
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Butyraatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Gemsitabiini
- duvelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-0145-304
- 2024-516605-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .