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Eine Studie zu Duvelisib im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit T-Follikel-Helfer-Phänotyp (TFH). (TERZO)

3. April 2026 aktualisiert von: SecuraBio

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit Duvelisib im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit T-Follikel-Helfer-Phänotyp (TFH).

Die Studie wird den progressionsfreien Überlebensvorteil einer Duvelisib-Monotherapie im Vergleich zu Gemcitabin oder Bendamustin nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem nodalem T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Hauptermittler:
          • Raphael Koch
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Herling
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
      • Odense, Dänemark, DK-5000
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine Baron
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Rome, Italien, 00168
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasmina Serroukh
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Hauptermittler:
          • Jan Zaucha
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Hauptermittler:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Spanien, 58182
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Fatima de la Cruz
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Marek Trneny
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ahearne
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Kate Cwynarski
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Timothy Illidge
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Graham Collins
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes nodales T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp gemäß den Kriterien der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), einschließlich angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), follikulärem T-Zell-Lymphom und anderen nodalen peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) mit einem TFH-Phänotyp.
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen, zytotoxischen Therapie für T-Zell-Lymphom.
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014 (Cheson 2014) für T-Zell-Lymphom.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nur kutane Erkrankung.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine allogene Transplantation oder innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine autologe Transplantation erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Hemmer erhalten.
  • Vorherige Exposition gegenüber der geplanten Studienbehandlung nach Wahl des Prüfarztes (Gemcitabin oder Bendamustin) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib
Duvelisib wird in 28-Tage-Zyklen zweimal täglich (BID) oral verabreicht.
Arzneimittel: Duvelisib
orale Kapseln
Aktiver Komparator: Gemcitabin oder Bendamustin
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes Gemcitabin oder Bendamustin. Das nach der Randomisierung anzuwendende Schema muss vom Prüfer vor der Randomisierung ausgewählt werden. Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen intravenös (IV) verabreicht. Bendamustin wird an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Bendamustin
Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
PFS, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vom IRC ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Complete Response Rate (CRR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Teilnehmern, die zur SCT übergehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QoL): QLQ-C30-Score der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität: EQ5D-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität: QLQ-NHL-HG29-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentration von Duvelisib und seinen Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Prädose und 60 Minuten nach der Dose)
Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (Prädose und 60 Minuten nach der Dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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