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Une étude du duvélisib par rapport à la gemcitabine ou à la bendamustine chez des participants atteints de lymphome ganglionnaire à cellules T en rechute/réfractaire avec phénotype T folliculaire auxiliaire (TFH) (TERZO)

3 avril 2026 mis à jour par: SecuraBio

Un essai multicentrique, ouvert, de phase 3, randomisé et contrôlé évaluant le duvélisib par rapport au choix de l'investigateur entre la gemcitabine ou la bendamustine chez des patients atteints de lymphome ganglionnaire à cellules T récidivant/réfractaire avec phénotype T folliculaire auxiliaire (TFH)

L'étude évaluera le bénéfice de survie sans progression du duvelisib en monothérapie par rapport au choix de l'investigateur de la gemcitabine ou de la bendamustine chez les participants atteints d'un lymphome nodal à cellules T récidivant/réfractaire avec phénotype TFH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Raphael Koch
        • Contact:
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Herling
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Chercheur principal:
          • Peter Brown
        • Contact:
      • Odense, Danemark, DK-5000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Chercheur principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Espagne, 58182
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contact:
      • Seville, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Fatima de la Cruz
        • Contact:
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marine Baron
      • Pessac, France, 33604
      • Pierre-Bénite, France, 69310
      • Rennes, France
      • Saint-Cloud, France, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, France, 94805
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Chercheur principal:
          • Manuela Zanni
        • Contact:
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contact:
      • Naples, Italie
      • Rome, Italie, 00168
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasmina Serroukh
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Chercheur principal:
          • Jan Zaucha
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-727
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ahearne
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Kate Cwynarski
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Timothy Illidge
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Graham Collins
        • Contact:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Dima El-Sharkawi
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Chercheur principal:
          • Marek Trneny
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome ganglionnaire à cellules T pathologiquement confirmé avec phénotype TFH selon les critères de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), y compris l'un des lymphomes angioimmunoblastiques à cellules T (AITL), lymphome folliculaire à cellules T et autre lymphome nodal périphérique à cellules T (PTCL) avec un phénotype TFH.
  • En rechute ou réfractaire à au moins un traitement cytotoxique systémique antérieur pour le lymphome à cellules T.
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères de Lugano 2014 (Cheson 2014) pour le lymphome à cellules T.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie cutanée uniquement.
  • A reçu une greffe allogénique antérieure à tout moment dans le passé ou a reçu une greffe autologue dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K).
  • Exposition préalable au traitement planifié de l'étude choisi par l'investigateur (gemcitabine ou bendamustine) dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duvélisib
Duvelisib sera administré par voie orale deux fois par jour (BID) en cycles de 28 jours.
Médicament: Duvélisib
gélules orales
Comparateur actif: Gemcitabine ou Bendamustine
Les participants recevront le choix de l'investigateur entre gemcitabine ou bendamustine. Le schéma thérapeutique à utiliser après la randomisation doit être sélectionné par l'investigateur avant la randomisation. La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles. La Bendamustine sera administrée IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: Gemcitabine
solution pour perfusion intraveineuse
Médicament: Bendamustine
solution pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
PFS telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse complète (CRR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Proportion de participants qui procèdent à une transplantation de cellules souches (SCT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
SSP évaluée par l'investigateur chez les participants qui procèdent au SCT
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QoL) : score QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
QdV : score EQ5D
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
QdV : score QLQ-NHL-HG29
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Concentration de duvelisib et de ses métabolites dans le sang
Délai: Jour 1 du cycle 1 et du cycle 2 (prédose et 60 minutes après le dose)
Jour 1 du cycle 1 et du cycle 2 (prédose et 60 minutes après le dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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