Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duvelisibu w porównaniu z gemcytabiną lub bendamustyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z węzłowych komórek T z fenotypem pęcherzyka T pomocniczego (TFH) (TERZO)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SecuraBio

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 porównujące duvelisib z gemcytabiną lub bendamustyną wybrane przez badacza u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z węzłów chłonnych T z fenotypem pęcherzyka T (TFH)

W badaniu zostanie oceniona korzyść w zakresie przeżycia wolnego od progresji w przypadku stosowania monoterapii duvelisibem w porównaniu z wybraną przez badacza gemcytabiną lub bendamustyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z węzłów chłonnych T z fenotypem TFH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Główny śledczy:
          • Marek Trneny
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Główny śledczy:
          • Peter Brown
        • Kontakt:
      • Odense, Dania, DK-5000
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marine Baron
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
      • Rennes, Francja
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Główny śledczy:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Hiszpania, 58182
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Fatima de la Cruz
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmina Serroukh
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Główny śledczy:
          • Raphael Koch
        • Kontakt:
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Herling
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Główny śledczy:
          • Jan Zaucha
        • Kontakt:
      • Krakow, Polska, 30-727
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polska, 02-781
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Główny śledczy:
          • Manuela Zanni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ahearne
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Kate Cwynarski
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Timothy Illidge
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Graham Collins
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z węzłowych komórek T o fenotypie TFH według kryteriów klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), w tym każdy z chłoniaków angioimmunoblastycznych z komórek T (AITL), chłoniaka grudkowego z komórek T i innych chłoniaków z obwodowych komórek T z węzłów chłonnych (PTCL) o fenotypie TFH.
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą ogólnoustrojową terapię cytotoksyczną chłoniaka z komórek T.
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (Cheson 2014) dla chłoniaka z komórek T.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba wyłącznie skórna.
  • Otrzymał wcześniej przeszczep allogeniczny w dowolnym momencie w przeszłości lub otrzymał przeszczep autologiczny w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K).
  • Wcześniejsza ekspozycja na planowaną terapię wybraną przez badacza (gemcytabinę lub bendamustynę) w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duwelisib
Duvelisib będzie podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) w 28-dniowych cyklach.
Lek: Duwelisib
kapsułki doustne
Aktywny komparator: Gemcytabina lub Bendamustyna
Uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza gemcytabinę lub bendamustynę. Schemat leczenia stosowany po randomizacji musi zostać wybrany przez badacza przed randomizacją. Gemcytabina będzie podawana dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Bendamustyna będzie podawana dożylnie w 1. i 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
roztwór do infuzji dożylnej
Lek: Bendamustyna
roztwór do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
PFS w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy poddają się przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
PFS oceniany przez badacza u uczestników, którzy przystępują do SCT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia (QoL): Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia: Wynik EQ5D
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia: Wynik QLQ-NHL-HG29
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Stężenie duvelisib i jego metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 2 (predozcja i 60 minut po draczy)
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 2 (predozcja i 60 minut po draczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj