Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib versus Gemcitabin eller Bendamustine hos deltagere med recidiverende/refraktær nodal T-cellelymfom med T Follicular Helper (TFH) fænotype (TERZO)

3. april 2026 opdateret af: SecuraBio

Et multicenter, åbent, fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg med Duvelisib versus investigators valg af gemcitabin eller bendamustin hos patienter med recidiverende/refraktær nodal T-cellelymfom med T-follikulær hjælper (TFH) fænotype

Studiet vil evaluere den progressionsfrie overlevelsesfordel ved duvelisib monoterapi sammenlignet med investigatorens valg af gemcitabin eller bendamustin hos deltagere med recidiverende/refraktær nodal T-celle lymfom med TFH-fænotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Brown
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, DK-5000
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Ahearne
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Cwynarski
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Illidge
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Collins
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dima El-Sharkawi
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marine Baron
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmina Serroukh
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Zanni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
      • Rome, Italien, 00168
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Zaucha
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Ledende efterforsker:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Spanien, 58182
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima de la Cruz
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Trneny
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael Koch
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Herling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nodal T-celle-lymfom med TFH-fænotype i henhold til kriterierne i World Health Organization-klassifikationen (Swerdlow 2017, Alaggio 2022) inklusive et hvilket som helst af angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), follikulært T-celle lymfom og andre nodale perifere T-celle lymfomer (PTCL) med en TFH-fænotype.
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst 1 tidligere systemisk, cytotoksisk behandling for T-celle lymfom.
  • Målbar sygdom som defineret af Lugano 2014 kriterier (Cheson 2014) for T-celle lymfom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kun kutan sygdom.
  • Modtog tidligere allogen transplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller modtog autolog transplantation inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtaget forudgående behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer.
  • Forudgående eksponering for planlagt undersøgelsesbehandling, investigator's choice-terapi (gemcitabin eller bendamustin) inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib
Duvelisib vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 28-dages cyklusser.
Medicin: Duvelisib
orale kapsler
Aktiv komparator: Gemcitabin eller Bendamustine
Deltagerne vil modtage investigatorens valg af gemcitabin eller bendamustin. Den kur, der skal anvendes efter randomisering, skal vælges af investigator før randomisering. Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser. Bendamustine vil blive administreret IV på dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
opløsning til intravenøs infusion
Medicin: Bendamustine
opløsning til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
PFS som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Complete Response Rate (CRR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af deltagere, der går videre til stamcelletransplantation (SCT)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Investigator-vurderet PFS hos deltagere, der går videre til SCT
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Livskvalitet (QoL): European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Score
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
QoL: EQ5D Score
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
QoL: QLQ-NHL-HG29 Resultat
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentration af duvelisib og dets metabolitter i blod
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og cyklus 2 (predose og 60 minutter efter dosering)
Dag 1 af cyklus 1 og cyklus 2 (predose og 60 minutter efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner