Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Duvelisib versus gemcitabine of bendamustine bij deelnemers met recidiverend/refractair nodaal T-cellymfoom met T-folliculair helper (TFH)-fenotype (TERZO)

3 april 2026 bijgewerkt door: SecuraBio

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie met Duvelisib versus de keuze van de onderzoeker voor gemcitabine of bendamustine bij patiënten met recidiverend/refractair nodaal T-cellymfoom met T-folliculair helper (TFH)-fenotype

De studie zal het progressievrije overlevingsvoordeel van duvelisib-monotherapie evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor gemcitabine of bendamustine bij deelnemers met recidiverend/refractair nodaal T-cellymfoom met TFH-fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, België, 3000
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
      • Odense, Denemarken, DK-5000
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphael Koch
        • Contact:
      • Halle, Duitsland, 06120
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Herling
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine Baron
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuela Zanni
        • Contact:
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contact:
      • Naples, Italië
      • Rome, Italië, 00168
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmina Serroukh
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Zaucha
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Werving
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polen, 02-781
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 37007
      • Salamanca, Spanje, 58182
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contact:
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatima de la Cruz
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Trneny
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Ahearne
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Illidge
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Collins
        • Contact:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nodaal T-cellymfoom met TFH-fenotype volgens de criteria van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), waaronder angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), folliculair T-cellymfoom en ander nodaal perifeer T-cellymfoom (PTCL) met een TFH-fenotype.
  • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste 1 eerdere systemische, cytotoxische therapie voor T-cellymfoom.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de criteria van Lugano 2014 (Cheson 2014) voor T-cellymfoom.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alleen huidziekte.
  • Op enig moment in het verleden een allogene transplantatie heeft ondergaan of een autologe transplantatie heeft ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerder behandeld met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer.
  • Voorafgaande blootstelling aan een geplande onderzoeksbehandeling, de door de onderzoeker gekozen therapie (gemcitabine of bendamustine) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duvelisib
Duvelisib wordt tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Duvelisib
orale capsules
Actieve vergelijker: Gemcitabine of Bendamustine
Deelnemers krijgen de keuze van de onderzoeker: gemcitabine of bendamustine. Het regime dat na de randomisatie moet worden gebruikt, moet voorafgaand aan de randomisatie door de onderzoeker worden geselecteerd. Gemcitabine wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli. Bendamustine zal IV worden toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bendamustine
oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Complete Response Rate (CRR), zoals beoordeeld door de IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aandeel deelnemers dat overgaat tot stamceltransplantatie (SCT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Door onderzoekers beoordeelde PFS bij deelnemers die doorgaan naar SCT
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL): QLQ-C30-score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven: EQ5D-score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven: QLQ-NHL-HG29-score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Concentratie van duvelisib en zijn metabolieten in bloed
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en cyclus 2 (predose en 60 minuten na de dosis)
Dag 1 van cyclus 1 en cyclus 2 (predose en 60 minuten na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren