Исследование дувелисиба по сравнению с гемцитабином или бендамустином у участников с рецидивирующей/рефрактерной узловой Т-клеточной лимфомой с фенотипом Т-фолликулярных хелперов (TFH) (TERZO)
3 апреля 2026 г. обновлено: SecuraBio
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 дувелисиба в сравнении с гемцитабином или бендамустином по выбору исследователя у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной узловой Т-клеточной лимфомой с фенотипом Т-фолликулярных хелперов (TFH)
В исследовании будет оцениваться преимущество выживаемости без прогрессирования при монотерапии дувелисибом по сравнению с выбором исследователя гемцитабином или бендамустином у участников с рецидивирующей/рефрактерной узловой Т-клеточной лимфомой с фенотипом TFH.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ohad Bentur
- Номер телефона: (702) 254-0011
- Электронная почта: TerzoMM@securabio.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Контакт:
- Электронная почта: Ciel.DeVriendt@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Ciel Vriendt
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Контакт:
- Электронная почта: koen.debackere@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Koen Debackere
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45239
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Контакт:
- Электронная почта: p.reimer@kem-med.com
-
Главный следователь:
- Peter Reimer
-
Goettigen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
-
Главный следователь:
- Raphael Koch
-
Контакт:
- Электронная почта: raphael.koch@med.uni-goettingen.de
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Контакт:
- Электронная почта: thomas.weber@uk-halle.de
-
Главный следователь:
- Thomas Weber
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
-
Контакт:
- Электронная почта: marco.herling@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Marco Herling
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: frandamo@rm.dk
-
Главный следователь:
- Francesco A D'Amore
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Главный следователь:
- Peter Brown
-
Контакт:
- Электронная почта: peter.brown@regionh.dk
-
Odense, Дания, DK-5000
- Рекрутинг
- Odense Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: Peter.Braendstrup@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Peter Braendstrup
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Главный следователь:
- Eva Domingo Domenech
-
Контакт:
- Электронная почта: edomingo@iconcologia.net
-
Madrid, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Электронная почта: sergio.ramos@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Sergio Ramos
-
Salamanca, Испания, 58182
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Главный следователь:
- Alejandro Martin Garcia-Sancho
-
Контакт:
- Электронная почта: amartingar@usal.es
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Fatima de la Cruz
-
Контакт:
- Электронная почта: fatimadelacruzv@gmail.com
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
-
Главный следователь:
- Manuela Zanni
-
Контакт:
- Электронная почта: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
-
Контакт:
- Электронная почта: g.gritti@asst-pg23.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Gritti
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Главный следователь:
- Pier Luigi Zinzani
-
Контакт:
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Ematologia Oncologia Instituto Pascale
-
Главный следователь:
- Antonello Pinto
-
Контакт:
- Электронная почта: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Главный следователь:
- Stefan Hohaus
-
Контакт:
- Электронная почта: stefan.hohaus@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Контакт:
- Электронная почта: ilse.kuipers@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Ilse Kuipers
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Контакт:
- Электронная почта: j.s.p.vermaat@lumc.nl
-
Главный следователь:
- Joost Vermaat
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: y.serroukh@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Yasmina Serroukh
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
-
Главный следователь:
- Jan Zaucha
-
Контакт:
- Электронная почта: jan.zaucha@gumed.edu.pl
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia Centrum Medyczne Krakow
-
Главный следователь:
- Wojciech Jurczak
-
Контакт:
- Электронная почта: wojciech.jurczak@lymphoma.edu.pl
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Рекрутинг
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Контакт:
- Электронная почта: akolkowska@ihit.waw.pl
-
Главный следователь:
- Agnieszka Kolkowska-Lesiak
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Главный следователь:
- Joanna Romejko-Jarosinska
-
Контакт:
- Электронная почта: joanna.romejko-jarosinska@nio.gov.pl
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Контакт:
- Электронная почта: Matthew.Wilson@ggc.scot.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Matthew Wilson
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Электронная почта: mja40@leicester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Matthew Ahearne
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Kate Cwynarski
-
Контакт:
- Электронная почта: kate.cwynarski@nhs.net
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Timothy Illidge
-
Контакт:
- Номер телефона: 0161 446 3332
- Электронная почта: tim.illidge@manchester.ac.uk
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Электронная почта: christopher.fox@nhs.net
-
Главный следователь:
- Christopher Fox
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Graham Collins
-
Контакт:
- Электронная почта: graham.collins@ouh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Dima El-Sharkawi
-
Контакт:
- Электронная почта: dima.el-sharkawi@rmh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU côte de Nacre
-
Контакт:
- Электронная почта: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Gandhi Damaj
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Olivier Tournilhac
-
Контакт:
- Электронная почта: otournilhac@chu-clermontferrand.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Главный следователь:
- GUILLAUME CARTRON
-
Контакт:
- Электронная почта: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Benoît Tessoulin
-
Контакт:
- Электронная почта: benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Контакт:
- Электронная почта: marine.baron@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Marine Baron
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Электронная почта: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Krimo Bouabdallah
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Главный следователь:
- Emmanuel Bachy
-
Контакт:
- Электронная почта: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU PONTCHAILLOU-Haematology
-
Главный следователь:
- Roch Houot
-
Контакт:
- Электронная почта: Roch.HOUOT@chu-rennes.fr
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie Paris
-
Главный следователь:
- Carole Soussain
-
Контакт:
- Электронная почта: carole.soussain@curie.fr
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76038 Cedex 1
- Рекрутинг
- UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
-
Главный следователь:
- Vincent CAMUS
-
Контакт:
- Электронная почта: vincent.camus@chb.unicancer.fr
-
-
Vaillant
-
Villejuif, Vaillant, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Vincent Ribrag
-
Контакт:
- Электронная почта: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Главный следователь:
- Marek Trneny
-
Контакт:
- Электронная почта: trneny@cesnet.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологически подтвержденная узловая Т-клеточная лимфома с фенотипом TFH в соответствии с критериями классификации Всемирной организации здравоохранения (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), включая любую из ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы (AITL), фолликулярной Т-клеточной лимфомы и другой узловой периферической Т-клеточной лимфомы. (PTCL) с фенотипом TFH.
- Рецидив или рефрактерность как минимум к 1 предшествующей системной цитотоксической терапии Т-клеточной лимфомы.
- Измеримое заболевание согласно критериям Лугано 2014 г. (Cheson 2014) для Т-клеточной лимфомы.
Ключевые критерии исключения:
- Только кожное заболевание.
- Получали ранее аллогенную трансплантацию в любое время в прошлом или получали аутологичный трансплантат в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее получал лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K).
- Предварительное применение запланированного исследуемого лечения по выбору исследователя (гемцитабин или бендамустин) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Применяются другие критерии, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб
Дувелисиб назначают перорально два раза в день (2 раза в день) 28-дневными циклами.
|
пероральные капсулы
|
|
Активный компаратор: Гемцитабин или Бендамустин
Участники получат гемцитабин или бендамустин по выбору исследователя.
Режим, который будет использоваться после рандомизации, должен быть выбран исследователем до рандомизации.
Гемцитабин будет вводиться внутривенно (в/в) в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в течение максимум 6 циклов.
Бендамустин будет вводиться внутривенно в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла на протяжении до 6 циклов.
|
раствор для внутривенных инфузий
раствор для внутривенных инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Коэффициент полного ответа (CRR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Доля участников, перешедших на трансплантацию стволовых клеток (ТСК)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
ВБП по оценке исследователя у участников, перешедших на SCT
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Качество жизни (QoL): показатель QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Качество жизни: оценка EQ5D
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Качество жизни: Оценка QLQ-NHL-HG29
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Концентрация Duvelisib и его метаболиты в крови
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и цикл 2 (предыдущий и 60 минут после дозы)
|
День 1 цикла 1 и цикл 2 (предыдущий и 60 минут после дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфаденопатия
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Иммунобластная лимфаденопатия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Бутират
- Бендамустин гидрохлорид
- Гемцитабин
- Duvelisib
Другие идентификационные номера исследования
- SBI-0145-304
- 2024-516605-23-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .