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Un estudio de duvelisib versus gemcitabina o bendamustina en participantes con linfoma ganglionar de células T en recaída o refractario con fenotipo folicular T auxiliar (TFH) (TERZO)

3 de abril de 2026 actualizado por: SecuraBio

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto, de fase 3, de duvelisib frente a la elección del investigador de gemcitabina o bendamustina en pacientes con linfoma ganglionar de células T en recaída o refractario con fenotipo folicular T auxiliar (TFH)

El estudio evaluará el beneficio de supervivencia libre de progresión de duvelisib en monoterapia en comparación con la elección del investigador de gemcitabina o bendamustina en participantes con linfoma ganglionar de células T en recaída/refractario con fenotipo TFH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45239
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Investigador principal:
          • Raphael Koch
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Herling
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koen Debackere
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigador principal:
          • Marek Trneny
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Peter Brown
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Reclutamiento
        • Odense Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Braendstrup
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contacto:
      • Madrid, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, España, 58182
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contacto:
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • Fatima de la Cruz
        • Contacto:
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU côte de Nacre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marine Baron
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bachy
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU PONTCHAILLOU-Haematology
        • Investigador principal:
          • Roch Houot
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Paris
        • Investigador principal:
          • Carole Soussain
        • Contacto:
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76038 Cedex 1
        • Reclutamiento
        • UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
        • Investigador principal:
          • Vincent CAMUS
        • Contacto:
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, Francia, 94805
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contacto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Oncologia Instituto Pascale
        • Investigador principal:
          • Antonello Pinto
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Stefan Hohaus
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasmina Serroukh
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Investigador principal:
          • Jan Zaucha
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamiento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Investigador principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Wilson
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ahearne
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Kate Cwynarski
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Timothy Illidge
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Graham Collins
        • Contacto:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Dima El-Sharkawi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Linfoma ganglionar de células T patológicamente confirmado con fenotipo TFH según los criterios de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), incluido cualquiera de los linfomas angioinmunoblásticos de células T (AITL), linfoma folicular de células T y otros linfomas ganglionares periféricos de células T. (PTCL) con un fenotipo TFH.
  • Recaída o refractaria a al menos 1 terapia citotóxica sistémica previa para el linfoma de células T.
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios de Lugano 2014 (Cheson 2014) para el linfoma de células T.

Criterios de exclusión clave:

  • Enfermedad exclusivamente cutánea.
  • Recibió un alotrasplante previo en cualquier momento del pasado o recibió un autotrasplante dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K).
  • Exposición previa al tratamiento planificado del estudio, la terapia elegida por el investigador (gemcitabina o bendamustina) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duvelisib
Duvelisib se administrará por vía oral dos veces al día (BID) en ciclos de 28 días.
Droga: Duvelisib
cápsulas orales
Comparador activo: Gemcitabina o Bendamustina
Los participantes recibirán la elección del investigador de gemcitabina o bendamustina. El régimen que se utilizará después de la aleatorización debe ser seleccionado por el investigador antes de la aleatorización. La gemcitabina se administrará por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 ciclos. Bendamustina se administrará por vía intravenosa los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
Droga: Gemcitabina
solución para perfusión intravenosa
Droga: Bendamustina
solución para perfusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta completa (CRR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Proporción de participantes que proceden a un trasplante de células madre (SCT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
PFS evaluada por el investigador en participantes que proceden a SCT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida (CdV): puntuación QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida: puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida: puntuación QLQ-NHL-HG29
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Concentración de duvelisib y sus metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 y ciclo 2 (predose y 60 minutos después de la dosis)
Día 1 del ciclo 1 y ciclo 2 (predose y 60 minutos después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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