En studie av Duvelisib versus Gemcitabin eller Bendamustine hos deltakere med residiverende/refraktær nodal T-celle lymfom med T Follicular Helper (TFH) fenotype (TERZO)
3. april 2026 oppdatert av: SecuraBio
En multisenter, åpen, fase 3, randomisert kontrollert studie av Duvelisib versus etterforskers valg av gemcitabin eller bendamustin hos pasienter med residiverende/refraktær nodal T-celle lymfom med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype
Studien vil evaluere den progresjonsfrie overlevelsesfordelen ved duvelisib monoterapi sammenlignet med etterforskerens valg av gemcitabin eller bendamustin hos deltakere med residiverende/refraktær nodal T-celle lymfom med TFH-fenotype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ohad Bentur
- Telefonnummer: (702) 254-0011
- E-post: TerzoMM@securabio.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Ta kontakt med:
- E-post: Ciel.DeVriendt@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Ciel Vriendt
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven - Gasthuisberg Campus
-
Ta kontakt med:
- E-post: koen.debackere@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Koen Debackere
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: frandamo@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Francesco A D'Amore
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hovedetterforsker:
- Peter Brown
-
Ta kontakt med:
- E-post: peter.brown@regionh.dk
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Rekruttering
- Odense Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: Peter.Braendstrup@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Peter Braendstrup
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU côte de Nacre
-
Ta kontakt med:
- E-post: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gandhi Damaj
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Tournilhac
-
Ta kontakt med:
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- GUILLAUME CARTRON
-
Ta kontakt med:
- E-post: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Benoît Tessoulin
-
Ta kontakt med:
- E-post: benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- E-post: marine.baron@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marine Baron
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Krimo Bouabdallah
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel Bachy
-
Ta kontakt med:
- E-post: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU PONTCHAILLOU-Haematology
-
Hovedetterforsker:
- Roch Houot
-
Ta kontakt med:
- E-post: Roch.HOUOT@chu-rennes.fr
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie Paris
-
Hovedetterforsker:
- Carole Soussain
-
Ta kontakt med:
- E-post: carole.soussain@curie.fr
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76038 Cedex 1
- Rekruttering
- UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
-
Hovedetterforsker:
- Vincent CAMUS
-
Ta kontakt med:
- E-post: vincent.camus@chb.unicancer.fr
-
-
Vaillant
-
Villejuif, Vaillant, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Ribrag
-
Ta kontakt med:
- E-post: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
-
Hovedetterforsker:
- Manuela Zanni
-
Ta kontakt med:
- E-post: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: g.gritti@asst-pg23.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Gritti
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Pier Luigi Zinzani
-
Ta kontakt med:
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Ematologia Oncologia Instituto Pascale
-
Hovedetterforsker:
- Antonello Pinto
-
Ta kontakt med:
- E-post: a.pinto@istitutotumori.na.it
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Hohaus
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ta kontakt med:
- E-post: ilse.kuipers@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Kuipers
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Ta kontakt med:
- E-post: j.s.p.vermaat@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Joost Vermaat
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: y.serroukh@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Yasmina Serroukh
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
-
Hovedetterforsker:
- Jan Zaucha
-
Ta kontakt med:
- E-post: jan.zaucha@gumed.edu.pl
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia Centrum Medyczne Krakow
-
Hovedetterforsker:
- Wojciech Jurczak
-
Ta kontakt med:
- E-post: wojciech.jurczak@lymphoma.edu.pl
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Rekruttering
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Ta kontakt med:
- E-post: akolkowska@ihit.waw.pl
-
Hovedetterforsker:
- Agnieszka Kolkowska-Lesiak
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Romejko-Jarosinska
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Hovedetterforsker:
- Eva Domingo Domenech
-
Ta kontakt med:
- E-post: edomingo@iconcologia.net
-
Madrid, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- E-post: sergio.ramos@quironsalud.es
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Ramos
-
Salamanca, Spania, 58182
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Martin Garcia-Sancho
-
Ta kontakt med:
- E-post: amartingar@usal.es
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Fatima de la Cruz
-
Ta kontakt med:
- E-post: fatimadelacruzv@gmail.com
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- E-post: Matthew.Wilson@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Wilson
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- E-post: mja40@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Ahearne
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Kate Cwynarski
-
Ta kontakt med:
- E-post: kate.cwynarski@nhs.net
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Illidge
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0161 446 3332
- E-post: tim.illidge@manchester.ac.uk
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- E-post: christopher.fox@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Fox
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Graham Collins
-
Ta kontakt med:
- E-post: graham.collins@ouh.nhs.uk
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Dima El-Sharkawi
-
Ta kontakt med:
- E-post: dima.el-sharkawi@rmh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Hovedetterforsker:
- Marek Trneny
-
Ta kontakt med:
- E-post: trneny@cesnet.cz
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
-
Ta kontakt med:
- E-post: p.reimer@kem-med.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Reimer
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
-
Hovedetterforsker:
- Raphael Koch
-
Ta kontakt med:
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Ta kontakt med:
- E-post: thomas.weber@uk-halle.de
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Weber
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Marco Herling
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet nodal T-celle lymfom med TFH-fenotype i henhold til kriteriene i Verdens helseorganisasjons klassifisering (Swerdlow 2017, Alaggio 2022) inkludert et hvilket som helst av angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), follikulær T-celle lymfom og andre nodale perifere T-celle lymfomer (PTCL) med en TFH-fenotype.
- Tilbakefall eller refraktær til minst 1 tidligere systemisk, cytotoksisk behandling for T-celle lymfom.
- Målbar sykdom som definert av Lugano 2014-kriterier (Cheson 2014) for T-celle lymfom.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kun hudsykdom.
- Mottatt tidligere allogen transplantasjon tidligere eller mottatt autolog transplantasjon innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Fikk tidligere behandling med en fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer.
- Tidligere eksponering for planlagt studiebehandlingsutforskers valgbehandling (gemcitabin eller bendamustin) innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duvelisib
Duvelisib vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 28-dagers sykluser.
|
orale kapsler
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin eller Bendamustine
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av gemcitabin eller bendamustin.
Regimet som skal brukes etter randomisering må velges av etterforskeren før randomisering.
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Bendamustine vil bli administrert IV på dag 1 og 2 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
|
oppløsning for intravenøs infusjon
oppløsning for intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Komplett responsrate (CRR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Andel deltakere som går videre til stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Etterforskervurdert PFS hos deltakere som går videre til SCT
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Livskvalitet (QoL): European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
QoL: EQ5D Score
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
QoL: QLQ-NHL-HG29 Poengsum
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Konsentrasjon av duvelisib og dens metabolitter i blod
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og syklus 2 (predose og 60 minutter etter dose)
|
Dag 1 i syklus 1 og syklus 2 (predose og 60 minutter etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfadenopati
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom
- Lymfom, T-celle, perifert
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Butyrates
- Bendamustinhydroklorid
- Gemcitabin
- Duvelisib
Andre studie-ID-numre
- SBI-0145-304
- 2024-516605-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .