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Um estudo de duvelisibe versus gemcitabina ou bendamustina em participantes com linfoma nodal de células T recidivante/refratário com fenótipo T Follicular Helper (TFH) (TERZO)

3 de abril de 2026 atualizado por: SecuraBio

Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase 3, randomizado e controlado de duvelisibe versus a escolha do investigador de gencitabina ou bendamustina em pacientes com linfoma nodal de células T recidivante/refratário com fenótipo T Follicular Helper (TFH)

O estudo avaliará o benefício de sobrevida livre de progressão da monoterapia com duvelisibe em comparação com a escolha do investigador de gencitabina ou bendamustina em participantes com linfoma nodal de células T recidivante/refratário com fenótipo TFH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Reimer
      • Goettigen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen (UMG) - Klinik fuer Haematologie und Medizinische Onkologie
        • Investigador principal:
          • Raphael Koch
        • Contato:
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig- Klinik und Poliklinik fuer Haematologie und Zelltherapie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Herling
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciel Vriendt
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco A D'Amore
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Peter Brown
        • Contato:
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Ramos
      • Salamanca, Espanha, 58182
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho
        • Contato:
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • Fatima de la Cruz
        • Contato:
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU côte de Nacre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gandhi Damaj
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marine Baron
      • Pessac, França, 33604
      • Pierre-Bénite, França, 69310
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU PONTCHAILLOU-Haematology
        • Investigador principal:
          • Roch Houot
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76038 Cedex 1
    • Vaillant
      • Villejuif, Vaillant, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joost Vermaat
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasmina Serroukh
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni
        • Contato:
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Uo Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gritti
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani
        • Contato:
      • Naples, Itália
      • Rome, Itália, 00168
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Oddzial Hematologii i Transplantologii
        • Investigador principal:
          • Jan Zaucha
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-727
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Recrutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Kolkowska-Lesiak
      • Warsaw, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ahearne
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Kate Cwynarski
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Timothy Illidge
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Fox
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Graham Collins
        • Contato:
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Dima El-Sharkawi
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigador principal:
          • Marek Trneny
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Linfoma nodal de células T patologicamente confirmado com fenótipo TFH de acordo com os critérios da classificação da Organização Mundial de Saúde (Swerdlow 2017, Alaggio 2022), incluindo qualquer um dos linfomas angioimunoblásticos de células T (AITL), linfoma folicular de células T e outros linfomas nodais de células T periféricos (PTCL) com fenótipo TFH.
  • Recidivante ou refratário a pelo menos 1 terapia citotóxica sistêmica anterior para linfoma de células T.
  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios de Lugano 2014 (Cheson 2014) para linfoma de células T.

Principais critérios de exclusão:

  • Doença apenas cutânea.
  • Recebeu transplante alogênico anterior em qualquer momento no passado ou recebeu transplante autólogo dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu tratamento prévio com um inibidor de fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K).
  • Exposição prévia ao tratamento planejado do estudo, terapia de escolha do investigador (gencitabina ou bendamustina) dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duvelisibe
Duvelisib será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Duvelisibe
cápsulas orais
Comparador Ativo: Gemcitabina ou Bendamustina
Os participantes receberão a escolha do investigador de gencitabina ou bendamustina. O regime a ser utilizado após a randomização deve ser selecionado pelo investigador antes da randomização. A gencitabina será administrada por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos. A bendamustina será administrada IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
Medicamento: Gemcitabina
solução para perfusão intravenosa
Medicamento: Bendamustina
solução para perfusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Taxa de resposta completa (CRR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Proporção de participantes que procedem ao Transplante de Células-Tronco (TCT)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
PFS avaliada pelo investigador em participantes que seguem para SCT
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Qualidade de Vida (QV): Pontuação QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
QV: Pontuação EQ5D
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
QV: pontuação QLQ-NHL-HG29
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Concentração de duvelisibe e seus metabólitos no sangue
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 e do ciclo 2 (prevendo e 60 minutos após a dose)
Dia 1 do ciclo 1 e do ciclo 2 (prevendo e 60 minutos após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBI-0145-304
  • 2024-516605-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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