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OSA モニタリングのための深層学習アルゴリズムの更新

2024年7月22日 更新者：Sky Labs

院外の閉塞性睡眠時無呼吸症候群モニタリングに実際の患者を使用したディープラーニング アルゴリズムのアップデート

目的は、レベル 1 睡眠ポリグラフィーから得られた多様なデータを活用して深層学習アルゴリズムを改良することにより、アルゴリズムの信頼性をレベル 1 睡眠ポリグラフィーの信頼性と同等に高めることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レベル 1 のポリソムノグラフィーを受ける患者には、同時光電容積脈波検査 (PPG) 信号とともにポリソムノグラフィーのデータを収集するための CART-I PLUS デバイスが装備されています。

収集されたデータは、睡眠ポリグラフィーの結果に基づいて、無呼吸、低呼吸、正常のセグメントに分類されます。 CART-I PLUS からの PPG および加速度計 (ACC) 信号を利用して、SaO2 (酸素飽和度)、呼吸数、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、体の動きなどの指標がセグメントごとに計算されます。 これらのメトリクスは、PPG および ACC 信号とともに、セグメントを無呼吸、低呼吸、または正常に分類する深層学習モデルを開発するために使用されます。

参加者はトレーニング セットと検証セットに分けられます。 深層学習モデルはトレーニング セットの参加者からのデータに基づいてトレーニングされ、そのパフォーマンスは検証セットを使用して評価されます。

このアルゴリズムは、畳み込みニューラル ネットワーク (CNN)、リカレント ニューラル ネットワーク (RNN)、注意メカニズム、および分類タスク、特に無呼吸、呼吸低下、および正常なセグメントを識別する際の有効性が認められているその他の高度な技術を使用して構築されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす、睡眠センターでレベル 1 ポリソムノグラフィーを受ける予定の患者:

  • 19歳以上
  • 臨床研究についての十分な説明を聞いて理解し、自発的に参加に同意したこと

除外基準:

  • 19歳未満
  • CART-I PLUS デバイスの事前テスト中または装着中に正常な信号を収集できない
  • 臨床研究への参加を拒否する
  • 臨床研究の説明を理解できない程度の認知障害があり、したがって自発的に参加を決定できない人（法的に無能な人など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レベル 1 ポリソムノグラフィー患者
レベル 1 ポリソムノグラフィーを受けている患者の場合、CART-I PLUS デバイスを使用して光電容積脈波検査 (PPG) 信号とポリソムノグラフィー データの同時収集が実行されます。
デバイス：CART-Iプラス

CART-I PLUS は 2 つの方法でシグナルを収集します。

ECG: 内側と外側の金属を電極として利用し、心筋の収縮と弛緩による微妙な電気的変化を検出します。

PPG：指の内側の血管にLED光を照射し、血流によって反射された信号を収集することにより、脈拍および動脈血ヘモグロビンの機能的酸素飽和度（SpO2）に関するデータを収集します。

この臨床試験では、PPG 法を使用した睡眠ポリグラフィー中に PPG 信号が継続的に収集されます。

デバイス：睡眠ポリグラフィー

睡眠ポリグラフィーでは、次のデータが収集されます。

心電図 (ECG)、脳波 (EEG)、筋電図 (EMG)、眼電図 (EOG)、酸素飽和度 (SpO2) 呼吸分析、体位モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの精度と 95% 信頼区間
時間枠：11時間
アルゴリズムの精度と 95% 信頼区間を提示します。 95% 信頼区間の下限が最小精度 0.85 を超える場合、臨床的に有意であると考えられます。
11時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各区間の精度と 95% 信頼区間
時間枠：11時間
各区間の精度と 95% 信頼区間を提示します。 さらに、適合率、再現率、ROC 曲線、および AUC が表示される場合があります。 アルゴリズム間のパフォーマンスの比較にはブートストラップ法が使用され、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
11時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sky Labs

協力者

Gangnam Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Won Joo Kim, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (推定)

2025年4月22日

研究の完了 (推定)

2025年7月11日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3-2022-0207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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