Actualización de algoritmos de aprendizaje profundo para el monitoreo de OSA
Actualización del algoritmo de aprendizaje profundo que utiliza pacientes reales para la monitorización extrahospitalaria de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a polisomnografía de nivel 1 están equipados con el dispositivo CART-I PLUS, para recopilar datos de polisomnografía junto con señales de fotopletismografía (PPG) concurrentes.
Los datos recopilados se clasifican en apnea, hipopnea y segmentos normales según los resultados de la polisomnografía. Utilizando las señales PPG y acelerómetro (ACC) del CART-I PLUS, se calculan métricas como SaO2 (saturación de oxígeno), frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca (FC), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y movimiento corporal para cada segmento. Estas métricas, junto con las señales PPG y ACC, se utilizan luego para desarrollar un modelo de aprendizaje profundo que clasifica los segmentos en apnea, hipopnea o normal.
Los participantes se dividen en conjuntos de formación y validación. El modelo de aprendizaje profundo se entrena con datos de los participantes en el conjunto de capacitación y su desempeño se evalúa utilizando el conjunto de validación.
El algoritmo se construye utilizando redes neuronales convolucionales (CNN), redes neuronales recurrentes (RNN), mecanismos de atención y otras técnicas avanzadas reconocidas por su eficacia en tareas de clasificación, específicamente para identificar apnea, hipopnea y segmentos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerrard Kim
- Número de teléfono: 1599-7149
- Correo electrónico: gerrard.kim@skylabs.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yujung Kang
- Correo electrónico: yujung.kang@skylabs.io
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Won Joo Kim, PhD
- Correo electrónico: kzoo@yuhs.ac
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Contacto:
- Gerrard Kim
- Correo electrónico: gerrard.kim@skylabs.io
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para polisomnografía de nivel 1 en un centro del sueño que cumplan con todos los criterios siguientes:
- Mayores de 19 años
- Haber escuchado y comprendido una explicación detallada del estudio clínico y aceptado voluntariamente participar.
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años
- No se pueden recopilar señales normales durante la prueba previa o el uso del dispositivo CART-I PLUS
- Negarse a participar en el estudio clínico.
- Tienen deterioros cognitivos en la medida en que no pueden comprender la explicación del estudio clínico y, por lo tanto, no pueden tomar una decisión voluntaria de participar (por ejemplo, personas legalmente incompetentes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente polisomnografía nivel 1
Para los pacientes sometidos a polisomnografía de nivel 1, la recopilación simultánea de señales de fotopletismografía (PPG) y datos de polisomnografía se realiza utilizando el dispositivo CART-I PLUS.
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CART-I PLUS recopila señales de dos formas: ECG: utiliza el metal de los lados interior y exterior como electrodos para detectar cambios eléctricos sutiles resultantes de la contracción y relajación del músculo cardíaco. PPG: Emite luz LED en los vasos sanguíneos dentro del dedo y recoge la señal reflejada por el flujo sanguíneo, recopilando así datos sobre el pulso y la saturación funcional de oxígeno (SpO2) de la hemoglobina arterial. En este ensayo clínico, las señales PPG se recopilarán continuamente durante la polisomnografía utilizando el método PPG. En la polisomnografía se recogen los siguientes datos: Electrocardiograma (ECG), electroencefalograma (EEG), electromiograma (EMG), electrooculograma (EOG), análisis respiratorio de saturación de oxígeno (SpO2), monitorización de la posición corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del algoritmo y el intervalo de confianza del 95%.
Periodo de tiempo: 11 horas
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Presente la precisión del algoritmo y el intervalo de confianza del 95%.
Si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% excede una precisión mínima de 0,85, se considera clínicamente significativo.
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11 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión e intervalos de confianza del 95% para cada intervalo.
Periodo de tiempo: 11 horas
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Presente la precisión y los intervalos de confianza del 95% para cada intervalo.
Además, se pueden presentar precisión, recuperación, curva ROC y AUC.
La comparación de rendimiento entre algoritmos utilizará el método bootstrap y un valor p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
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11 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Doherty LS, Kiely JL, Swan V, McNicholas WT. Long-term effects of nasal continuous positive airway pressure therapy on cardiovascular outcomes in sleep apnea syndrome. Chest. 2005 Jun;127(6):2076-84. doi: 10.1378/chest.127.6.2076.
- Kim J, In K, Kim J, You S, Kang K, Shim J, Lee S, Lee J, Lee S, Park C, Shin C. Prevalence of sleep-disordered breathing in middle-aged Korean men and women. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1108-13. doi: 10.1164/rccm.200404-519OC. Epub 2004 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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