Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdatering av dyplæringsalgoritmer for OSA-overvåking

22. juli 2024 oppdatert av: Sky Labs

Oppdatering av dyplæringsalgoritme ved bruk av ekte pasienter for obstruktiv søvnapné-overvåking utenfor sykehus

Målet er å forbedre påliteligheten til algoritmen slik at den matcher nivå 1 polysomnografi ved å utnytte de mangfoldige dataene innhentet fra nivå 1 polysomnografi for å avgrense dyplæringsalgoritmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår nivå 1 polysomnografi er utstyrt med CART-I PLUS-enheten, for å samle polysomnografidata sammen med samtidige fotopletysmografi (PPG)-signaler.

De innsamlede dataene er kategorisert i apné, hypopné og normale segmenter basert på polysomnografiresultatene. Ved å bruke PPG- og akselerometersignalene (ACC) fra CART-I PLUS, beregnes beregninger som SaO2 (oksygenmetning), respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kroppsbevegelser for hvert segment. Disse beregningene, sammen med PPG- og ACC-signalene, brukes deretter til å utvikle en dyp læringsmodell som klassifiserer segmentene i apné, hypopné eller normal.

Deltakerne er delt inn i trenings- og valideringssett. Den dype læringsmodellen trenes på data fra deltakerne i treningssettet, og ytelsen evalueres ved hjelp av valideringssettet.

Algoritmen er konstruert ved å bruke konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN), tilbakevendende nevrale nettverk (RNN), oppmerksomhetsmekanismer og andre avanserte teknikker som er anerkjent for deres effektivitet i klassifiseringsoppgaver, spesielt for å identifisere apné, hypopné og normale segmenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er planlagt for nivå 1 polysomnografi på et søvnsenter som oppfyller alle følgende kriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Har lyttet til og forstått en grundig forklaring av den kliniske studien og frivillig sagt ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år
  • Kan ikke samle normale signaler under pre-testen eller bruk av CART-I PLUS-enheten
  • Nekter å delta i den kliniske studien
  • Har kognitive svekkelser i den grad at de ikke kan forstå forklaringen til den kliniske studien og derfor ikke kan ta en frivillig beslutning om å delta (f.eks. juridisk inkompetente individer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivå 1 polysomnografi pasient
For pasienter som gjennomgår nivå 1 polysomnografi, utføres samtidig innsamling av fotopletysmografi (PPG)-signaler og polysomnografidata ved å bruke CART-I PLUS-enheten.
Enhet: CART-I pluss

CART-I PLUS samler inn signaler på to måter:

EKG: Bruker metallet på indre og ytre sider som elektroder for å oppdage subtile elektriske endringer som følge av sammentrekning og avslapping av hjertemuskelen.

PPG: Sender ut LED-lys inn i blodårene inne i fingeren og samler opp signalet som reflekteres av blodstrømmen, og samler derved data om pulsen og funksjonell oksygenmetning (SpO2) til arterielt hemoglobin.

I denne kliniske studien vil PPG-signaler kontinuerlig samles inn under polysomnografien ved bruk av PPG-metoden.

Enhet: Polysomnografi

I polysomnografi samles følgende data inn:

Elektrokardiogram (EKG), Elektroencefalogram (EEG), Elektromyogram (EMG), Elektrookulogram (EOG), Oksygenmetning (SpO2) Respirasjonsanalyse, Overvåking av kroppsposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av algoritmen og 95 % konfidensintervall
Tidsramme: 11 timer
Presenter nøyaktigheten til algoritmen og 95 % konfidensintervall. Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall overskrider en minimumsnøyaktighet på 0,85, anses det som klinisk signifikant.
11 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og 95 % konfidensintervaller for hvert intervall
Tidsramme: 11 timer
Presenter nøyaktigheten og 95 % konfidensintervaller for hvert intervall. I tillegg kan presisjon, tilbakekalling, ROC-kurve og AUC presenteres. Ytelsessammenligningen mellom algoritmer vil bruke bootstrap-metoden, og en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
11 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sky Labs

Samarbeidspartnere

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2022-0207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere