Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Learning-algoritmen voor OSA-monitoring bijwerken

22 juli 2024 bijgewerkt door: Sky Labs

Deep Learning-algoritme-update met behulp van echte patiënten voor monitoring van obstructieve slaapapneu buiten het ziekenhuis

Het doel is om de betrouwbaarheid van het algoritme te vergroten, zodat het overeenkomt met dat van niveau 1-polysomnografie, door gebruik te maken van de diverse gegevens verkregen uit niveau 1-polysomnografie om het deep learning-algoritme te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die polysomnografie van niveau 1 ondergaan, zijn uitgerust met het CART-I PLUS-apparaat, voor het verzamelen van polysomnografische gegevens naast gelijktijdige fotoplethysmografie (PPG)-signalen.

De verzamelde gegevens worden op basis van de polysomnografieresultaten onderverdeeld in apneu-, hypopneu- en normale segmenten. Met behulp van de PPG- en accelerometer (ACC)-signalen van de CART-I PLUS worden voor elk segment meetwaarden zoals SaO2 (zuurstofverzadiging), ademhalingsfrequentie, hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en lichaamsbeweging berekend. Deze statistieken worden, samen met de PPG- en ACC-signalen, vervolgens gebruikt om een ​​deep learning-model te ontwikkelen dat de segmenten classificeert in apneu, hypopneu of normaal.

Deelnemers worden verdeeld in trainings- en validatiesets. Het deep learning-model wordt getraind op gegevens van de deelnemers aan de trainingsset en de prestaties ervan worden geëvalueerd met behulp van de validatieset.

Het algoritme is opgebouwd met behulp van convolutionele neurale netwerken (CNN), terugkerende neurale netwerken (RNN), aandachtsmechanismen en andere geavanceerde technieken die bekend staan ​​om hun doeltreffendheid bij classificatietaken, met name voor het identificeren van apneu, hypopneu en normale segmenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn ingepland voor polysomnografie van niveau 1 in een slaapcentrum en die aan alle volgende criteria voldoen:

  • 19 jaar of ouder
  • Hebben geluisterd naar een grondige uitleg van de klinische studie en deze begrepen, en hebben vrijwillig ingestemd met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 19 jaar
  • Kan geen normale signalen verzamelen tijdens de pre-test of het dragen van het CART-I PLUS-apparaat
  • Weigeren om deel te nemen aan de klinische studie
  • Cognitieve beperkingen hebben in die mate dat ze de uitleg van het klinische onderzoek niet kunnen begrijpen en daarom geen vrijwillige beslissing kunnen nemen om deel te nemen (bijvoorbeeld juridisch incompetente individuen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niveau 1 polysomnografiepatiënt
Bij patiënten die polysomnografie van niveau 1 ondergaan, wordt gelijktijdige verzameling van fotoplethysmografie (PPG)-signalen en polysomnografiegegevens uitgevoerd met behulp van het CART-I PLUS-apparaat.
Apparaat: CART-I plus

CART-I PLUS verzamelt signalen op twee manieren:

ECG: Gebruikt het metaal aan de binnen- en buitenkant als elektroden om subtiele elektrische veranderingen te detecteren die voortvloeien uit de samentrekking en ontspanning van de hartspier.

PPG: Zendt LED-licht uit in de bloedvaten in de vinger en verzamelt het signaal dat wordt gereflecteerd door de bloedstroom, waardoor gegevens worden verzameld over de hartslag en functionele zuurstofverzadiging (SpO2) van arterieel hemoglobine.

In deze klinische proef zullen tijdens de polysomnografie continu PPG-signalen worden verzameld met behulp van de PPG-methode.

Apparaat: Polysomnografie

Bij polysomnografie worden de volgende gegevens verzameld:

Elektrocardiogram (ECG), elektro-encefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektro-oculogram (EOG), zuurstofverzadiging (SpO2) Ademhalingsanalyse, monitoring van de lichaamspositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het algoritme en het 95% betrouwbaarheidsinterval
Tijdsspanne: 11 uur
Presenteer de nauwkeurigheid van het algoritme en het 95% betrouwbaarheidsinterval. Als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval een minimale nauwkeurigheid van 0,85 overschrijdt, wordt dit als klinisch significant beschouwd.
11 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elk interval
Tijdsspanne: 11 uur
Presenteer de nauwkeurigheid en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elk interval. Bovendien kunnen precisie, terugroepactie, ROC-curve en AUC worden weergegeven. Bij de prestatievergelijking tussen algoritmen wordt gebruik gemaakt van de bootstrap-methode, en een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
11 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sky Labs

Medewerkers

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren