Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обновление алгоритмов глубокого обучения для мониторинга OSA

22 июля 2024 г. обновлено: Sky Labs

Обновление алгоритма глубокого обучения с использованием реальных пациентов для внебольничного мониторинга обструктивного апноэ во сне

Цель состоит в том, чтобы повысить надежность алгоритма, чтобы он соответствовал надежности полисомнографии уровня 1, используя разнообразные данные, полученные в результате полисомнографии уровня 1, для усовершенствования алгоритма глубокого обучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие полисомнографию уровня 1, оснащены устройством CART-I PLUS для сбора данных полисомнографии наряду с одновременными сигналами фотоплетизмографии (PPG).

Собранные данные подразделяются на сегменты апноэ, гипопноэ и нормальные на основе результатов полисомнографии. Используя сигналы PPG и акселерометра (ACC) от CART-I PLUS, для каждого сегмента рассчитываются такие показатели, как SaO2 (насыщение кислородом), частота дыхания, частота сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР) и движение тела. Эти показатели вместе с сигналами PPG и ACC затем используются для разработки модели глубокого обучения, которая классифицирует сегменты на апноэ, гипопноэ или норму.

Участники делятся на обучающие и проверочные наборы. Модель глубокого обучения обучается на данных участников обучающего набора, а ее производительность оценивается с использованием проверочного набора.

Алгоритм построен с использованием сверточных нейронных сетей (CNN), рекуррентных нейронных сетей (RNN), механизмов внимания и других передовых методов, признанных за свою эффективность в задачах классификации, в частности, для выявления апноэ, гипопноэ и нормальных сегментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerrard Kim
  • Номер телефона: 1599-7149
  • Электронная почта: gerrard.kim@skylabs.io

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначена полисомнография 1-го уровня в центре сна, которые соответствуют всем следующим критериям:

  • Возраст 19 лет и старше
  • Вы выслушали и поняли подробное объяснение клинического исследования и добровольно согласились участвовать.

Критерий исключения:

  • До 19 лет
  • Невозможно собрать нормальные сигналы во время предварительного тестирования или ношения устройства CART-I PLUS.
  • Отказаться от участия в клиническом исследовании
  • Имеют когнитивные нарушения до такой степени, что не могут понять объяснение клинического исследования и, следовательно, не могут принять добровольное решение об участии (например, юридически недееспособные лица)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент полисомнографии 1-го уровня
У пациентов, которым проводится полисомнография 1-го уровня, одновременный сбор сигналов фотоплетизмографии (ФПГ) и данных полисомнографии проводится с помощью устройства CART-I PLUS.
Устройство: КАРТ-Я плюс

CART-I PLUS собирает сигналы двумя способами:

ЭКГ: металл на внутренней и внешней сторонах используется в качестве электродов для обнаружения тонких электрических изменений, возникающих в результате сокращения и расслабления сердечной мышцы.

PPG: излучает светодиодный свет в кровеносные сосуды внутри пальца и собирает сигнал, отраженный потоком крови, тем самым собирая данные о пульсе и функциональном насыщении кислородом (SpO2) артериального гемоглобина.

В этом клиническом исследовании сигналы PPG будут непрерывно собираться во время полисомнографии с использованием метода PPG.

Устройство: Полисомнография

При полисомнографии собираются следующие данные:

Электрокардиограмма (ЭКГ), Электроэнцефалограмма (ЭЭГ), Электромиограмма (ЭМГ), Электроокулограмма (ЭОГ), Респираторный анализ насыщения кислородом (SpO2), Мониторинг положения тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность алгоритма и доверительный интервал 95 %
Временное ограничение: 11 часов
Представьте точность алгоритма и 95% доверительный интервал. Если нижняя граница 95% доверительного интервала превышает минимальную точность 0,85, это считается клинически значимым.
11 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность и 95% доверительные интервалы для каждого интервала
Временное ограничение: 11 часов
Представьте точность и 95% доверительные интервалы для каждого интервала. Кроме того, могут быть представлены точность, полнота, кривая ROC и AUC. При сравнении производительности алгоритмов будет использоваться метод начальной загрузки, а значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
11 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sky Labs

Соавторы

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2022-0207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться