Aktualizace algoritmů hlubokého učení pro monitorování OSA
Aktualizace algoritmu hlubokého učení pomocí skutečných pacientů pro mimonemocniční monitorování obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující polysomnografii úrovně 1 jsou vybaveni zařízením CART-I PLUS pro sběr polysomnografických dat spolu se souběžnými signály fotopletysmografie (PPG).
Shromážděná data jsou na základě výsledků polysomnografie rozdělena do segmentů apnoe, hypopnoe a normálních segmentů. S využitím signálů PPG a akcelerometru (ACC) z CART-I PLUS jsou pro každý segment vypočítány metriky jako SaO2 (saturace kyslíkem), dechová frekvence, srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV) a tělesný pohyb. Tyto metriky spolu se signály PPG a ACC jsou pak použity k vývoji modelu hlubokého učení, který klasifikuje segmenty na apnoe, hypopnoe nebo normální.
Účastníci jsou rozděleni do školicích a ověřovacích sad. Model hlubokého učení je trénován na datech od účastníků v tréninkové sadě a jeho výkon je hodnocen pomocí ověřovací sady.
Algoritmus je konstruován pomocí konvolučních neuronových sítí (CNN), rekurentních neuronových sítí (RNN), mechanismů pozornosti a dalších pokročilých technik uznávaných pro jejich účinnost v klasifikačních úkolech, konkrétně pro identifikaci apnoe, hypopnoe a normálních segmentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerrard Kim
- Telefonní číslo: 1599-7149
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yujung Kang
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Won Joo Kim, PhD
- E-mail: kzoo@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Gerrard Kim
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní na polysomnografii úrovně 1 ve spánkovém centru, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Ve věku 19 let nebo starší
- Vyslechli a pochopili důkladné vysvětlení klinické studie a dobrovolně souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Do 19 let
- Nelze sbírat normální signály během předběžného testu nebo nošení zařízení CART-I PLUS
- Odmítněte se zúčastnit klinické studie
- Mají kognitivní poruchy do té míry, že nemohou pochopit vysvětlení klinické studie, a proto nemohou učinit dobrovolné rozhodnutí zúčastnit se (např. právně nezpůsobilí jedinci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s polysomnografií 1. úrovně
U pacientů podstupujících polysomnografii úrovně 1 se simultánní sběr signálů fotopletysmografie (PPG) a polysomnografických dat provádí pomocí zařízení CART-I PLUS.
|
CART-I PLUS shromažďuje signály dvěma způsoby: EKG: Využívá kov na vnitřní a vnější straně jako elektrody k detekci jemných elektrických změn vyplývajících ze stahu a relaxace srdečního svalu. PPG: Vyzařuje světlo LED do krevních cév uvnitř prstu a shromažďuje signál odražený průtokem krve, čímž shromažďuje údaje o pulzu a funkční saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2). V této klinické studii budou PPG signály průběžně shromažďovány během polysomnografie metodou PPG. V polysomnografii se shromažďují následující údaje: Elektrokardiogram (EKG), Elektroencefalogram (EEG), Elektromyogram (EMG), Elektrookulogram (EOG), Respirační analýza saturace kyslíkem (SpO2), Monitorování polohy těla |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost algoritmu a 95% interval spolehlivosti
Časové okno: 11 hodin
|
Prezentujte přesnost algoritmu a 95% interval spolehlivosti.
Pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti překročí minimální přesnost 0,85, považuje se to za klinicky významné.
|
11 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a 95% intervaly spolehlivosti pro každý interval
Časové okno: 11 hodin
|
Uveďte přesnost a 95% intervaly spolehlivosti pro každý interval.
Kromě toho mohou být uvedeny přesnost, vyvolání, ROC křivka a AUC.
Porovnání výkonu mezi algoritmy bude používat metodu bootstrap a p-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
11 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Doherty LS, Kiely JL, Swan V, McNicholas WT. Long-term effects of nasal continuous positive airway pressure therapy on cardiovascular outcomes in sleep apnea syndrome. Chest. 2005 Jun;127(6):2076-84. doi: 10.1378/chest.127.6.2076.
- Kim J, In K, Kim J, You S, Kang K, Shim J, Lee S, Lee J, Lee S, Park C, Shin C. Prevalence of sleep-disordered breathing in middle-aged Korean men and women. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1108-13. doi: 10.1164/rccm.200404-519OC. Epub 2004 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .