Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdatering af Deep Learning-algoritmer til OSA-overvågning

22. juli 2024 opdateret af: Sky Labs

Opdatering af dyb læringsalgoritme ved hjælp af rigtige patienter til obstruktiv søvnapnøovervågning uden for hospitalet

Målet er at forbedre pålideligheden af ​​algoritmen til at matche niveau 1 polysomnografi ved at udnytte de forskellige data opnået fra niveau 1 polysomnografi til at forfine den dybe læringsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår niveau 1 polysomnografi, er udstyret med CART-I PLUS-enheden til indsamling af polysomnografidata sammen med samtidige fotoplethysmografi-signaler (PPG).

De indsamlede data er kategoriseret i apnø-, hypopnø- og normale segmenter baseret på polysomnografi-resultaterne. Ved at bruge PPG- og accelerometer-signalerne (ACC) fra CART-I PLUS beregnes målinger såsom SaO2 (iltmætning), respirationsfrekvens, hjertefrekvens (HR), pulsvariabilitet (HRV) og kropsbevægelser for hvert segment. Disse målinger, sammen med PPG- og ACC-signalerne, bruges derefter til at udvikle en dyb læringsmodel, der klassificerer segmenterne i apnø, hypopnø eller normal.

Deltagerne er opdelt i trænings- og valideringssæt. Den dybe læringsmodel trænes på data fra deltagerne i træningssættet, og dens præstation evalueres ved hjælp af valideringssættet.

Algoritmen er konstrueret ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN), tilbagevendende neurale netværk (RNN), opmærksomhedsmekanismer og andre avancerede teknikker, der er anerkendt for deres effektivitet i klassificeringsopgaver, specifikt til at identificere apnø, hypopnø og normale segmenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til niveau 1 polysomnografi på et søvncenter, som opfylder alle følgende kriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Har lyttet til og forstået en grundig forklaring af det kliniske studie og frivilligt sagt ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år
  • Ude af stand til at indsamle normale signaler under præ-testen eller under brug af CART-I PLUS-enheden
  • Nægt at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Har kognitive svækkelser i det omfang, de ikke kan forstå forklaringen af ​​den kliniske undersøgelse og derfor ikke kan træffe en frivillig beslutning om at deltage (f.eks. juridisk inkompetente personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau 1 polysomnografi patient
For patienter, der gennemgår niveau 1 polysomnografi, udføres samtidig indsamling af fotoplethysmografi (PPG)-signaler og polysomnografidata ved hjælp af CART-I PLUS-enheden.
Enhed: CART-I plus

CART-I PLUS indsamler signaler på to måder:

EKG: Bruger metallet på inder- og ydersiden som elektroder til at detektere subtile elektriske ændringer som følge af sammentrækning og afslapning af hjertemusklen.

PPG: Udsender LED-lys i blodkarrene inde i fingeren og opsamler signalet, der reflekteres af blodgennemstrømningen, og indsamler derved data om puls og funktionel iltmætning (SpO2) af arterielt hæmoglobin.

I dette kliniske forsøg vil PPG-signaler løbende blive indsamlet under polysomnografien ved hjælp af PPG-metoden.

Enhed: Polysomnografi

Ved polysomnografi indsamles følgende data:

Elektrokardiogram (EKG), Elektroencefalogram (EEG), Elektromyogram (EMG), Elektrookulogram (EOG), Oxygen Saturation (SpO2) Respiratorisk analyse, Overvågning af kropsposition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritmens nøjagtighed og 95 % konfidensintervallet
Tidsramme: 11 timer
Præsentér nøjagtigheden af ​​algoritmen og 95 % konfidensintervallet. Hvis den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet overstiger en minimumsnøjagtighed på 0,85, anses det for at være klinisk signifikant.
11 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og 95 % konfidensintervaller for hvert interval
Tidsramme: 11 timer
Præsentér nøjagtigheden og 95 % konfidensintervaller for hvert interval. Derudover kan præcision, genkaldelse, ROC-kurve og AUC præsenteres. Ydeevnesammenligningen mellem algoritmer vil bruge bootstrap-metoden, og en p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
11 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sky Labs

Samarbejdspartnere

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2022-0207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner