Atualizando Algoritmos de Aprendizado Profundo para Monitoramento de OSA
Atualização do algoritmo de aprendizado profundo usando pacientes reais para monitoramento de apneia obstrutiva do sono fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à polissonografia de nível 1 são equipados com o dispositivo CART-I PLUS, para coleta de dados polissonográficos juntamente com sinais de fotopletismografia simultânea (PPG).
Os dados coletados são categorizados em apneia, hipopneia e segmentos normais com base nos resultados da polissonografia. Utilizando os sinais PPG e acelerômetro (ACC) do CART-I PLUS, métricas como SaO2 (saturação de oxigênio), frequência respiratória, frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e movimento corporal são calculadas para cada segmento. Essas métricas, juntamente com os sinais PPG e ACC, são então usadas para desenvolver um modelo de aprendizagem profunda que classifica os segmentos em apneia, hipopneia ou normal.
Os participantes são divididos em conjuntos de treinamento e validação. O modelo de aprendizagem profunda é treinado com base nos dados dos participantes do conjunto de treinamento e seu desempenho é avaliado usando o conjunto de validação.
O algoritmo é construído usando redes neurais convolucionais (CNN), redes neurais recorrentes (RNN), mecanismos de atenção e outras técnicas avançadas reconhecidas por sua eficácia em tarefas de classificação, especificamente para identificar apnéia, hipopnéia e segmentos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerrard Kim
- Número de telefone: 1599-7149
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Estude backup de contato
- Nome: Yujung Kang
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Won Joo Kim, PhD
- E-mail: kzoo@yuhs.ac
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Contato:
- Gerrard Kim
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para polissonografia de nível 1 em um centro de sono que atendam a todos os seguintes critérios:
- Com 19 anos ou mais
- Ter ouvido e compreendido uma explicação completa do estudo clínico e concordado voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- Menores de 19 anos
- Incapaz de coletar sinais normais durante o pré-teste ou uso do dispositivo CART-I PLUS
- Recusar-se a participar do estudo clínico
- Têm deficiências cognitivas a ponto de não conseguirem compreender a explicação do estudo clínico e, portanto, não poderem tomar uma decisão voluntária de participar (por exemplo, indivíduos legalmente incompetentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com polissonografia nível 1
Para pacientes submetidos à polissonografia de nível 1, a coleta simultânea de sinais de fotopletismografia (PPG) e dados de polissonografia é realizada usando o dispositivo CART-I PLUS.
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CART-I PLUS coleta sinais de duas maneiras: ECG: Utiliza o metal nos lados interno e externo como eletrodos para detectar mudanças elétricas sutis resultantes da contração e relaxamento do músculo cardíaco. PPG: Emite luz LED nos vasos sanguíneos dentro do dedo e coleta o sinal refletido pelo fluxo sanguíneo, coletando assim dados sobre o pulso e a saturação funcional de oxigênio (SpO2) da hemoglobina arterial. Neste ensaio clínico, os sinais PPG serão coletados continuamente durante a polissonografia pelo método PPG. Na polissonografia, são coletados os seguintes dados: Eletrocardiograma (ECG), Eletroencefalograma (EEG), Eletromiograma (EMG), Eletrooculograma (EOG), Saturação de Oxigênio (SpO2), Análise Respiratória, Monitoramento da Posição Corporal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do algoritmo e intervalo de confiança de 95%
Prazo: 11 horas
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Apresente a precisão do algoritmo e o intervalo de confiança de 95%.
Se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% exceder uma precisão mínima de 0,85, é considerado clinicamente significativo.
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11 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão e intervalos de confiança de 95% para cada intervalo
Prazo: 11 horas
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Apresente a precisão e os intervalos de confiança de 95% para cada intervalo.
Além disso, podem ser apresentados precisão, recall, curva ROC e AUC.
A comparação de desempenho entre algoritmos utilizará o método bootstrap, e um valor de p menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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11 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Bradley TD. Association of sleep-disordered breathing and the occurrence of stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Dec 1;172(11):1447-51. doi: 10.1164/rccm.200505-702OC. Epub 2005 Sep 1.
- Doherty LS, Kiely JL, Swan V, McNicholas WT. Long-term effects of nasal continuous positive airway pressure therapy on cardiovascular outcomes in sleep apnea syndrome. Chest. 2005 Jun;127(6):2076-84. doi: 10.1378/chest.127.6.2076.
- Kim J, In K, Kim J, You S, Kang K, Shim J, Lee S, Lee J, Lee S, Park C, Shin C. Prevalence of sleep-disordered breathing in middle-aged Korean men and women. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Nov 15;170(10):1108-13. doi: 10.1164/rccm.200404-519OC. Epub 2004 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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