Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja algorytmów głębokiego uczenia się do monitorowania OSA

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sky Labs

Aktualizacja algorytmu głębokiego uczenia się z wykorzystaniem prawdziwych pacjentów do pozaszpitalnego monitorowania obturacyjnego bezdechu sennego

Celem jest zwiększenie wiarygodności algorytmu w celu dopasowania go do polisomnografii poziomu 1 poprzez wykorzystanie różnorodnych danych uzyskanych z polisomnografii poziomu 1 w celu udoskonalenia algorytmu głębokiego uczenia się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani polisomnografii poziomu 1 są wyposażeni w urządzenie CART-I PLUS, które umożliwia zbieranie danych polisomnograficznych wraz z jednoczesnymi sygnałami fotopletyzmografii (PPG).

Zebrane dane są kategoryzowane na segmenty dotyczące bezdechu, spłycenia oddechu i stanu prawidłowego na podstawie wyników polisomnografii. Wykorzystując sygnały PPG i akcelerometru (ACC) z CART-I PLUS, dla każdego segmentu obliczane są takie wskaźniki, jak SaO2 (nasycenie tlenem), częstość oddechów, tętno (HR), zmienność tętna (HRV) i ruch ciała. Te wskaźniki, wraz z sygnałami PPG i ACC, są następnie wykorzystywane do opracowania modelu głębokiego uczenia się, który klasyfikuje segmenty na bezdech, spłycenie oddechu i prawidłowy oddech.

Uczestnicy podzieleni są na zestawy szkoleniowe i walidacyjne. Model głębokiego uczenia się jest szkolony na danych od uczestników zbioru uczącego, a jego działanie jest oceniane za pomocą zbioru walidacyjnego.

Algorytm jest skonstruowany przy użyciu splotowych sieci neuronowych (CNN), rekurencyjnych sieci neuronowych (RNN), mechanizmów uwagi i innych zaawansowanych technik uznanych za ich skuteczność w zadaniach klasyfikacyjnych, w szczególności w identyfikacji bezdechu, spłyconego oddechu i normalnych segmentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do polisomnografii poziomu 1 w ośrodku leczenia snu, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 19 lat lub starszy
  • Wysłuchałem i zrozumiałem dokładne wyjaśnienia dotyczące badania klinicznego i dobrowolnie zgodziłem się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 19 lat
  • Nie można zebrać normalnych sygnałów podczas testu wstępnego lub noszenia urządzenia CART-I PLUS
  • Odmówić udziału w badaniu klinicznym
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym zrozumienie wyjaśnienia badania klinicznego i w związku z tym nie mogą podjąć dobrowolnej decyzji o udziale (np. osoby niekompetentne prawnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z polisomnografią poziomu 1
W przypadku pacjentów poddawanych polisomnografii poziomu 1 jednoczesne zbieranie sygnałów fotopletyzmografii (PPG) i danych polisomnograficznych odbywa się za pomocą urządzenia CART-I PLUS.
Urządzenie: CART-I plus

CART-I PLUS zbiera sygnały na dwa sposoby:

EKG: Wykorzystuje metal po wewnętrznej i zewnętrznej stronie jako elektrody do wykrywania subtelnych zmian elektrycznych wynikających ze skurczu i rozluźnienia mięśnia sercowego.

PPG: Emituje światło LED do naczyń krwionośnych wewnątrz palca i zbiera sygnał odbity przez przepływ krwi, gromadząc w ten sposób dane na temat tętna i funkcjonalnego nasycenia tlenem (SpO2) hemoglobiny tętniczej.

W tym badaniu klinicznym sygnały PPG będą zbierane w sposób ciągły podczas polisomnografii przy użyciu metody PPG.

Urządzenie: Polisomnografia

W polisomnografii zbierane są następujące dane:

Elektrokardiogram (EKG), elektroencefalogram (EEG), elektromiogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nasycenie tlenem (SpO2) Analiza oddechowa, monitorowanie pozycji ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność algorytmu i 95% przedział ufności
Ramy czasowe: 11 godzin
Przedstaw dokładność algorytmu i 95% przedział ufności. Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności przekracza minimalną dokładność 0,85, uznaje się to za istotne klinicznie.
11 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i 95% przedziały ufności dla każdego przedziału
Ramy czasowe: 11 godzin
Przedstaw dokładność i 95% przedziały ufności dla każdego przedziału. Dodatkowo można przedstawić precyzję, przypominanie, krzywą ROC i AUC. Do porównania wydajności algorytmów zostanie wykorzystana metoda bootstrap, a wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
11 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sky Labs

Współpracownicy

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2022-0207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj