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Aktualisieren von Deep-Learning-Algorithmen für die OSA-Überwachung

22. Juli 2024 aktualisiert von: Sky Labs

Aktualisierung des Deep-Learning-Algorithmus unter Verwendung realer Patienten zur außerklinischen Überwachung obstruktiver Schlafapnoe

Ziel ist es, die Zuverlässigkeit des Algorithmus so zu verbessern, dass er mit der der Level-1-Polysomnographie übereinstimmt, indem die verschiedenen Daten aus der Level-1-Polysomnographie genutzt werden, um den Deep-Learning-Algorithmus zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Polysomnographie der Stufe 1 unterziehen, sind mit dem CART-I PLUS-Gerät zur Erfassung von Polysomnographiedaten neben gleichzeitigen Photoplethysmographiesignalen (PPG) ausgestattet.

Die gesammelten Daten werden basierend auf den Ergebnissen der Polysomnographie in Apnoe-, Hypopnoe- und normale Segmente kategorisiert. Mithilfe der PPG- und Beschleunigungsmessersignale (ACC) des CART-I PLUS werden Messwerte wie SaO2 (Sauerstoffsättigung), Atemfrequenz, Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Körperbewegung für jedes Segment berechnet. Diese Metriken werden dann zusammen mit den PPG- und ACC-Signalen verwendet, um ein Deep-Learning-Modell zu entwickeln, das die Segmente in Apnoe, Hypopnoe oder normal klassifiziert.

Die Teilnehmer werden in Trainings- und Validierungssets eingeteilt. Das Deep-Learning-Modell wird anhand der Daten der Teilnehmer des Trainingssatzes trainiert und seine Leistung wird mithilfe des Validierungssatzes bewertet.

Der Algorithmus basiert auf Convolutional Neural Networks (CNN), Recurrent Neural Networks (RNN), Aufmerksamkeitsmechanismen und anderen fortschrittlichen Techniken, die für ihre Wirksamkeit bei Klassifizierungsaufgaben bekannt sind, insbesondere zur Identifizierung von Apnoe, Hypopnoe und normalen Segmenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine Polysomnographie der Stufe 1 in einem Schlafzentrum vorgesehen sind und alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 19 Jahren
  • Eine ausführliche Erklärung der klinischen Studie gehört und verstanden haben und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren
  • Während des Vortests oder Tragens des CART-I PLUS-Geräts können keine normalen Signale erfasst werden
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der klinischen Studie
  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen in einem Ausmaß, dass sie die Erklärung der klinischen Studie nicht verstehen und daher keine freiwillige Entscheidung zur Teilnahme treffen können (z. B. geschäftsunfähige Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polysomnographie-Patient der Stufe 1
Bei Patienten, die sich einer Polysomnographie der Stufe 1 unterziehen, erfolgt die gleichzeitige Erfassung von Photoplethysmographie (PPG)-Signalen und Polysomnographiedaten mit dem CART-I PLUS-Gerät.
Gerät: CART-I plus

CART-I PLUS sammelt Signale auf zwei Arten:

EKG: Nutzt das Metall an der Innen- und Außenseite als Elektroden, um subtile elektrische Veränderungen zu erkennen, die aus der Kontraktion und Entspannung des Herzmuskels resultieren.

PPG: Sendet LED-Licht in die Blutgefäße im Finger und sammelt das vom Blutfluss reflektierte Signal und sammelt so Daten über den Puls und die funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2) des arteriellen Hämoglobins.

In dieser klinischen Studie werden während der Polysomnographie kontinuierlich PPG-Signale mithilfe der PPG-Methode erfasst.

Gerät: Polysomnographie

Bei der Polysomnographie werden folgende Daten erhoben:

Elektrokardiogramm (EKG), Elektroenzephalogramm (EEG), Elektromyogramm (EMG), Elektrookulogramm (EOG), Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemanalyse, Überwachung der Körperposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Algorithmus und des 95 %-Konfidenzintervalls
Zeitfenster: 11 Stunden
Präsentieren Sie die Genauigkeit des Algorithmus und das 95 %-Konfidenzintervall. Wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls eine Mindestgenauigkeit von 0,85 überschreitet, gilt dies als klinisch signifikant.
11 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und 95 %-Konfidenzintervalle für jedes Intervall
Zeitfenster: 11 Stunden
Präsentieren Sie die Genauigkeit und die 95 %-Konfidenzintervalle für jedes Intervall. Zusätzlich können Präzision, Recall, ROC-Kurve und AUC dargestellt werden. Für den Leistungsvergleich zwischen Algorithmen wird die Bootstrap-Methode verwendet und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
11 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sky Labs

Mitarbeiter

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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