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Aggiornamento degli algoritmi di deep learning per il monitoraggio OSA

22 luglio 2024 aggiornato da: Sky Labs

Aggiornamento dell'algoritmo di deep learning utilizzando pazienti reali per il monitoraggio extraospedaliero dell'apnea ostruttiva notturna

L'obiettivo è migliorare l'affidabilità dell'algoritmo in modo che corrisponda a quella della polisonnografia di livello 1 sfruttando i diversi dati ottenuti dalla polisonnografia di livello 1 per perfezionare l'algoritmo di deep learning.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a polisonnografia di livello 1 sono dotati del dispositivo CART-I PLUS, per la raccolta dei dati della polisonnografia insieme ai segnali simultanei della fotopletismografia (PPG).

I dati raccolti vengono classificati in apnea, ipopnea e segmenti normali in base ai risultati della polisonnografia. Utilizzando i segnali PPG e accelerometro (ACC) del CART-I PLUS, vengono calcolati parametri come SaO2 (saturazione di ossigeno), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e movimento del corpo. Questi parametri, insieme ai segnali PPG e ACC, vengono quindi utilizzati per sviluppare un modello di deep learning che classifica i segmenti in apnea, ipopnea o normale.

I partecipanti sono divisi in set di formazione e di validazione. Il modello di deep learning viene addestrato sui dati dei partecipanti al set di formazione e le sue prestazioni vengono valutate utilizzando il set di convalida.

L'algoritmo è costruito utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN), reti neurali ricorrenti (RNN), meccanismi di attenzione e altre tecniche avanzate riconosciute per la loro efficacia nei compiti di classificazione, in particolare per identificare apnea, ipopnea e segmenti normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di polisonnografia di livello 1 presso un centro del sonno che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Di età pari o superiore a 19 anni
  • Aver ascoltato e compreso una spiegazione approfondita dello studio clinico e accettato volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 19 anni
  • Impossibile raccogliere segnali normali durante il pre-test o indossare il dispositivo CART-I PLUS
  • Rifiutarsi di partecipare allo studio clinico
  • Hanno disturbi cognitivi nella misura in cui non riescono a comprendere la spiegazione dello studio clinico e quindi non possono prendere una decisione volontaria di partecipare (ad esempio, individui legalmente incompetenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con polisonnografia di livello 1
Per i pazienti sottoposti a polisonnografia di livello 1, la raccolta simultanea dei segnali fotopletismografici (PPG) e dei dati polisonnografici viene eseguita utilizzando il dispositivo CART-I PLUS.
Dispositivo: CARRELLO-I più

CART-I PLUS raccoglie i segnali in due modi:

ECG: utilizza il metallo sui lati interno ed esterno come elettrodi per rilevare sottili cambiamenti elettrici derivanti dalla contrazione e dal rilassamento del muscolo cardiaco.

PPG: emette luce LED nei vasi sanguigni all'interno del dito e raccoglie il segnale riflesso dal flusso sanguigno, raccogliendo così dati sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione funzionale di ossigeno (SpO2) dell'emoglobina arteriosa.

In questo studio clinico, i segnali PPG verranno raccolti continuamente durante la polisonnografia utilizzando il metodo PPG.

Dispositivo: Polisonnografia

Nella polisonnografia vengono raccolti i seguenti dati:

Elettrocardiogramma (ECG), Elettroencefalogramma (EEG), Elettromiogramma (EMG), Elettrooculogramma (EOG), Analisi respiratoria della saturazione di ossigeno (SpO2), Monitoraggio della posizione corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'algoritmo e intervallo di confidenza al 95%.
Lasso di tempo: 11 ore
Presentare l'accuratezza dell'algoritmo e l'intervallo di confidenza al 95%. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% supera l'accuratezza minima di 0,85, è considerato clinicamente significativo.
11 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e intervalli di confidenza al 95% per ciascun intervallo
Lasso di tempo: 11 ore
Presentare l'accuratezza e gli intervalli di confidenza al 95% per ciascun intervallo. Inoltre, possono essere presentati precisione, richiamo, curva ROC e AUC. Il confronto delle prestazioni tra gli algoritmi utilizzerà il metodo bootstrap e un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
11 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sky Labs

Collaboratori

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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