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OSA 모니터링을 위한 딥 러닝 알고리즘 업데이트

2024년 7월 22일 업데이트: Sky Labs

병원 밖 폐쇄성 수면 무호흡증 모니터링을 위해 실제 환자를 사용한 딥 러닝 알고리즘 업데이트

레벨 1 수면다원검사에서 얻은 다양한 데이터를 활용하여 딥러닝 알고리즘을 개선함으로써 레벨 1 수면다원검사에 맞게 알고리즘의 신뢰성을 높이는 것이 목표입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

레벨 1 수면다원검사를 받는 환자에게는 동시 광용적맥파검사(PPG) 신호와 함께 수면다원검사 데이터를 수집하기 위한 CART-I PLUS 장치가 장착됩니다.

수집된 데이터는 수면다원검사 결과에 따라 무호흡, 저호흡, 정상 구간으로 분류됩니다. CART-I PLUS의 PPG 및 가속도계(ACC) 신호를 활용하여 SaO2(산소 포화도), 호흡수, 심박수(HR), 심박 변이도(HRV) 및 신체 움직임과 같은 측정항목이 각 세그먼트에 대해 계산됩니다. PPG 및 ACC 신호와 함께 이러한 측정 항목은 세그먼트를 무호흡증, 저호흡증 또는 정상으로 분류하는 딥 러닝 모델을 개발하는 데 사용됩니다.

참가자는 훈련 세트와 검증 세트로 구분됩니다. 딥러닝 모델은 훈련 세트에 포함된 참가자의 데이터로 훈련되며, 검증 세트를 사용하여 성능을 평가합니다.

알고리즘은 CNN(회선 신경망), RNN(반복 신경망), 주의 메커니즘 및 분류 작업, 특히 무호흡증, 저호흡증 및 정상 세그먼트 식별에 대한 효율성이 인정된 기타 고급 기술을 사용하여 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 수면센터에서 1단계 수면다원검사가 예정된 환자:

  • 19세 이상
  • 임상시험에 대한 철저한 설명을 듣고 이해하였으며 자발적으로 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 19세 미만
  • CART-I PLUS 기기를 사전 테스트하거나 착용하는 동안 정상적인 신호를 수집할 수 없습니다.
  • 임상 연구 참여를 거부합니다.
  • 임상 연구에 대한 설명을 이해할 수 없을 정도로 인지 장애가 있어 참여에 대한 자발적인 결정을 내릴 수 없는 경우(예: 법적으로 무능력한 개인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면다원검사 1급 환자
레벨 1 수면다원검사를 받는 환자의 경우 CART-I PLUS 장치를 사용하여 광용적맥파검사(PPG) 신호와 수면다원검사 데이터를 동시에 수집합니다.
장치: CART-I 플러스

CART-I PLUS는 두 가지 방법으로 신호를 수집합니다.

ECG: 내부 및 외부 측면의 금속을 전극으로 활용하여 심장 근육의 수축 및 이완으로 인한 미묘한 전기적 변화를 감지합니다.

PPG: 손가락 내부 혈관에 LED 빛을 쏘고 혈류에 의해 반사되는 신호를 수집하여 동맥 헤모글로빈의 맥박 및 기능성 산소 포화도(SpO2)에 대한 데이터를 수집합니다.

본 임상시험에서는 PPG 방법을 사용하여 수면다원검사 중에 PPG 신호를 지속적으로 수집합니다.

장치: 수면다원검사

수면다원검사에서는 다음 데이터가 수집됩니다.

심전도(ECG), 뇌전도(EEG), 근전도(EMG), 심전도(EOG), 산소 포화도(SpO2) 호흡 분석, 신체 위치 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘의 정확도와 95% 신뢰구간
기간: 11시간
알고리즘의 정확도와 95% 신뢰구간을 제시합니다. 95% 신뢰구간의 하한이 최소 정확도 0.85를 초과하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
11시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 구간에 대한 정확도 및 95% 신뢰구간
기간: 11시간
각 구간에 대한 정확도와 95% 신뢰 구간을 제시합니다. 추가적으로 정밀도, 재현율, ROC 곡선, AUC 등이 제시될 수 있습니다. 알고리즘 간의 성능 비교는 부트스트랩 방법을 사용하며, 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
11시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sky Labs

협력자

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Won Joo Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2022-0207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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