乳房再建中のレーザースペックルイメージング (SIMBAR)
乳がんの乳房切除術後の乳房再建後の術後合併症を回避するための組織血流の術中レーザースペックルイメージング (LSI) の臨床的および費用対効果: 実現可能性研究
年間約 3,500 人の女性ががん後に乳房再建手術を受けています。 乳房再建は生活にプラスの影響を与える可能性がありますが、残念ながら 10 人中 3 ～ 4 人の女性が手術後の治癒に問題を抱えています。 これは苦痛であり、多くの場合、さらなる治療や手術が必要になります。 これらの問題は、乳房の再建に使用される皮膚や深部組織への血流不良によって引き起こされることがよくあります。 研究者らは、皮膚に触れず、皮膚の血流（外科医には見えない流れ）の連続画像を即時提供する新しい装置を開発した。 この装置をテストするために、研究者らは乳房再建手術中の血流の画像を撮影しました。 研究者らは、画像処理は、皮膚の血流が悪く治癒に問題を引き起こしている場所と、血流が良好で手術後の問題が少ない場所を示すのに適していることを発見しました（軽微な問題、例えば皮膚の血流など）。 治癒の遅れ、例えば大きな問題への影響。 新しい乳房の喪失）。
研究者らは、この装置は外科医が乳房再建中に健康な皮膚を選択するのに役立ち、より多くの患者が外科的問題なく治癒できるようになると考えている。 研究者らは、乳房再建後の女性の治癒改善にこの新しい画像装置がどの程度効果があるかを調べるために、大規模な臨床試験でこの新しい画像装置をテストする必要がある。 その前に、研究者はそのような治験が可能か、患者、劇場スタッフ、外科医が受け入れられるかどうかを調べる必要がある。 研究者らは乳房手術を受ける女性60人を募集し、30人は血流画像化なしで手術を受け、30人は血流画像化ありで手術を受けると無作為に選ぶ。 研究者らは入院中およびその後6か月間女性を追跡調査し、問題があれば記録する予定だ。 特に、研究者は何人の患者がこの研究にボランティアとして参加するかを調べる必要があり、この研究では手術後 6 か月間で必要なすべての情報を収集できます。 この研究の結果は、血流イメージングが効果的かどうかをテストし、手術後の患者の回復を改善し、NHS に優れたコストパフォーマンスを提供するかどうかをテストする、より大規模な臨床試験を計画するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucy Gates, PhD
- 電話番号：01392 408181
- メール：lucy.gates1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Shore
- 電話番号：01392 403091
- メール：a.c.shore@exeter.ac.uk
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Lucy Gates
- 電話番号：01392 408181
- メール：lucy.gates1@nhs.net
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コンタクト：
- Angela Shore
- 電話番号：01392403091
- メール：a.c.shore@exeter.ac.uk
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主任研究者：
- Andrew Wilson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- 自家遊離皮弁手術による乳房再建が予定されています（乳房切除術直後または遅延）。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSI支援グループ
乳房再建手術は標準的な臨床治療となるが、手術中の組織血流画像は手術の意思決定を支援するために利用可能となる。 手術手順は、「通常どおり治療」グループに比べてわずかに長くかかります (合計で約 10 ～ 15 分)。 |
LSI支援グループに無作為に割り付けられた参加者に対して、少なくとも3回のスキャン（皮膚温存乳房切除術の場合は4回）が実施されます。
外科医の判断により、さらにスキャンが行われる場合があります。
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介入なし：通常通りの治療グループ
乳房再建手術が標準治療となる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSI-Assisted グループと TAU グループの両方の採用率と定着率
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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研究に募集された参加者の数と追跡調査のために失われた参加者の数
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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LSI 群と TAU 群の両方の術後合併症の発生率
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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Clavien-Dindo または CTCAE によって評価された患者日記および患者ノートを使用した、術後 6 か月にわたる術後合併症のある参加者の数とその重症度。
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の試験のための医療経済フレームワーク。
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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経済的評価方法は、資源使用、EQ-5D-5L、および BREAST Q アンケートを使用して評価された資源使用、コスト、および QoL 結果データの収集に基づいて開発およびテストされます。
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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LSI トレーニング マニュアルと LSI の使用に関する劇場スタッフの意見を理解する。
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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LSI の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、術前観察、フォーカス グループ、および劇場スタッフとの術後インタビューを実施することにより、LSI デバイスの使用に関する適切なトレーニング資料を開発します。
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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LSIの使用に関する患者の意見を理解する。
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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LSI グループと TAU グループの両方の患者に対して定性的インタビューを実施する
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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2 つのグループにおける LSI 灌流測定
時間枠：トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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を通じて灌流を評価します。
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トライアル終了 - 最後の参加者のエントリーから 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。