Imágenes láser moteadas durante la reconstrucción mamaria (SIMBAR)
La rentabilidad clínica y rentable de las imágenes intraoperatorias con moteado láser (LSI) del flujo sanguíneo tisular para evitar complicaciones posoperatorias después de la reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama: un estudio de viabilidad
Alrededor de 3.500 mujeres al año se someten a una cirugía para reconstruir uno o varios senos después de un cáncer. La reconstrucción mamaria puede tener un impacto positivo en sus vidas, pero lamentablemente 3 o 4 de cada 10 mujeres tienen problemas de cicatrización tras su operación. Esto es angustioso y a menudo conduce a más atención médica o cirugía. Estos problemas a menudo son causados por un flujo sanguíneo deficiente a la piel y a los tejidos más profundos utilizados para reconstruir la mama. Los investigadores han desarrollado un nuevo dispositivo que no toca la piel y proporciona imágenes continuas e inmediatas del flujo sanguíneo de la piel (el flujo que los cirujanos no pueden ver). Para probar este dispositivo, los investigadores tomaron imágenes del flujo sanguíneo durante la cirugía de reconstrucción mamaria. Los investigadores descubrieron que las imágenes eran buenas para mostrar dónde el flujo sanguíneo de la piel era deficiente y provocaba problemas de curación y dónde el flujo era bueno y había menos problemas después de la cirugía (por problemas menores, por ejemplo, curación retrasada; a problemas importantes, p. pérdida de mama nueva).
Los investigadores creen que este dispositivo puede ayudar a los cirujanos a elegir piel sana durante la reconstrucción mamaria y así ayudar a más pacientes a sanar sin problemas quirúrgicos. Los investigadores deben probar el nuevo dispositivo de imágenes en un ensayo clínico grande para descubrir qué tan efectivo es para mejorar la curación de las mujeres después de la reconstrucción mamaria. Antes de esto, los investigadores deben averiguar si dicho ensayo es posible y aceptable para los pacientes, el personal del quirófano y los cirujanos. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres que se someterán a una cirugía de mama y elegirán al azar a 30 para someterse a una cirugía sin imágenes del flujo sanguíneo y a 30 para una cirugía con imágenes del flujo sanguíneo. Los investigadores harán un seguimiento de las mujeres mientras estén en el hospital y durante los siguientes 6 meses para registrar cualquier problema. En particular, los investigadores deben averiguar cuántos pacientes se ofrecerán como voluntarios para el estudio y el estudio puede recopilar toda la información necesaria durante los 6 meses posteriores a la cirugía. Los resultados de este estudio se utilizarán para planificar un ensayo clínico mucho más amplio que probará si las imágenes del flujo sanguíneo son efectivas, mejoran la recuperación del paciente después de la cirugía y brindan una buena relación calidad-precio para el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Gates, PhD
- Número de teléfono: 01392 408181
- Correo electrónico: lucy.gates1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Shore
- Número de teléfono: 01392 403091
- Correo electrónico: a.c.shore@exeter.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Lucy Gates
- Número de teléfono: 01392 408181
- Correo electrónico: lucy.gates1@nhs.net
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Contacto:
- Angela Shore
- Número de teléfono: 01392403091
- Correo electrónico: a.c.shore@exeter.ac.uk
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Investigador principal:
- Andrew Wilson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Programada para reconstrucción mamaria mediante cirugía de colgajo libre autólogo (ya sea inmediatamente posmastectomía o diferida).
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por LSI
La cirugía de reconstrucción mamaria será una atención clínica estándar, pero las imágenes del flujo sanguíneo del tejido estarán disponibles durante la cirugía para ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas. El procedimiento quirúrgico durará un poco más (aproximadamente de 10 a 15 minutos en total) en comparación con el grupo de Tratamiento habitual. |
Se realizarán al menos tres exploraciones (cuatro para mastectomía con preservación de la piel) en participantes asignados al azar al grupo asistido por LSI.
Se pueden realizar exploraciones adicionales a discreción del cirujano.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
La cirugía de reconstrucción mamaria será atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento y retención para grupos asistidos por LSI y TAU
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Número de participantes reclutados para el estudio y número perdido durante el seguimiento
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Tasas de complicaciones posoperatorias para los grupos LSI y TAU
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias y su gravedad durante los 6 meses posteriores a la operación utilizando diarios y notas de pacientes evaluados por Clavien-Dindo o CTCAE.
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un marco económico sanitario para el futuro ensayo.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Se desarrollarán y probarán métodos de evaluación económica en la recopilación de datos sobre el uso de recursos, los costos y los resultados de calidad de vida evaluados mediante los cuestionarios de uso de recursos, EQ-5D-5L y BREAST Q.
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Manual de capacitación de LSI y comprensión de las opiniones del personal del quirófano sobre el uso de LSI.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Desarrollar material de capacitación apropiado para el uso del dispositivo LSI mediante la realización de observaciones preoperatorias, grupos focales y entrevistas posoperatorias con el personal del quirófano para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de LSI.
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Comprender las opiniones de los pacientes sobre el uso de LSI.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Realizar entrevistas cualitativas con pacientes en los grupos LSI y TAU.
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Medidas de perfusión LSI en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Evaluar la perfusión a través del
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Fin de la prueba: 6 meses después de la entrada del participante final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2405577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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