Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserflekkavbildning under brystrekonstruksjon (SIMBAR)

Den kliniske og kostnadseffektiviteten av intraoperativ laserflekkavbildning (LSI) av vevsblodstrøm for å unngå postoperative komplikasjoner etter brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft: en mulighetsstudie

Rundt 3500 kvinner i året opereres for å rekonstruere et bryst/er etter kreft. Brystrekonstruksjon kan ha en positiv innvirkning på deres liv, men dessverre har 3 eller 4 av 10 kvinner problemer med tilheling etter operasjonen. Dette er plagsomt og fører ofte til mer medisinsk behandling eller kirurgi. Disse problemene er ofte forårsaket av dårlig blodtilførsel til huden og dypere vev som brukes til å rekonstruere brystet. Etterforskerne har utviklet en ny enhet som ikke berører huden og gir umiddelbare, kontinuerlige bilder av hudens blodstrøm (strømmen som kirurger ikke kan se). For å teste denne enheten tok etterforskerne bilder av blodstrømmen under brystrekonstruksjonskirurgi. Etterforskerne fant at bildediagnostikk var god til å vise hvor hudens blodstrøm var dårlig og førte til problemer med tilheling og hvor flyten var god og det var færre problemer etter operasjonen (fra mindre problemer, f.eks. forsinket tilheling; til store problemer, f.eks. tap av nytt bryst).

Etterforskerne tror denne enheten kan hjelpe kirurger med å velge sunn hud under brystrekonstruksjon og dermed hjelpe flere pasienter til å helbrede uten kirurgiske problemer. Etterforskerne må teste det nye bildeapparatet i en stor klinisk studie for å finne ut hvor effektiv den er til å forbedre helbredelsen for kvinner etter brystrekonstruksjon. Før dette må etterforskerne finne ut om et slikt forsøk er mulig og akseptabelt for pasienter, teaterpersonell og kirurger. Etterforskerne vil rekruttere 60 kvinner som skal ha brystoperasjoner og vil tilfeldig velge 30 til å ha kirurgi uten blodstrømsavbildning og 30 til kirurgi med blodstrømsavbildning. Etterforskerne vil følge opp kvinnene mens de er på sykehus og i de påfølgende 6 månedene for å registrere eventuelle problemer. Spesielt må etterforskerne finne ut hvor mange pasienter som vil melde seg frivillig til studien, og studien kan samle inn all nødvendig informasjon i løpet av de 6 månedene etter operasjonen. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å planlegge en mye større klinisk studie som vil teste om blodstrømsavbildning er effektiv, forbedrer pasientens restitusjon etter operasjonen og gir god valuta for pengene for NHS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Wilson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre;
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke;
  • Planlagt for brystrekonstruksjon ved autolog fri klaffkirurgi (enten umiddelbart etter mastektomi eller forsinket).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSI Assisted Group

Brystrekonstruksjonskirurgi vil være standard klinisk behandling, men vevsblodstrømbilder vil være tilgjengelige under operasjonen for å hjelpe kirurgiske beslutninger.

Det kirurgiske inngrepet vil ta litt lengre tid (ca. 10-15 minutter totalt) sammenlignet med behandling som vanlig.

Minst tre skanninger (fire for hudsparende mastektomi) vil bli utført på deltakere som er randomisert til LSI Assisted Group. Ytterligere skanninger kan tas etter kirurgens skjønn.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Brystrekonstruksjonskirurgi vil være standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad for både LSI-assisterte og TAU-grupper
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Antall deltakere rekruttert til studien og antall tapt for å følge opp
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Hyppighet av postoperative komplikasjoner for både LSI- og TAU-grupper
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad over 6 måneder etter operasjon ved bruk av pasientdagbøker og pasientnotater vurdert av Clavien-Dindo eller CTCAE.
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et helseøkonomisk rammeverk for det fremtidige forsøket.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Økonomiske evalueringsmetoder vil bli utviklet og testet på innsamling av ressursbruk, kostnads- og livskvalitetsdata vurdert ved bruk av Ressursbruk, EQ-5D-5L og BREAST Q spørreskjemaer.
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
LSI opplæringsmanual og forstå synet til teaterpersonell om bruk av LSI.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Utvikle passende opplæringsmateriell for bruk av LSI-enheten gjennom å gjennomføre preoperative observasjoner, fokusgrupper og postoperative intervjuer med teaterpersonell for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av LSI.
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Forstå pasientenes syn på bruk av LSI.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter i både LSI- og TAU-grupper
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
LSI perfusjonsmål i de to gruppene
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Vurder perfusjonen gjennom
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2405577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere