- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523452
Laserflekkavbildning under brystrekonstruksjon (SIMBAR)
Den kliniske og kostnadseffektiviteten av intraoperativ laserflekkavbildning (LSI) av vevsblodstrøm for å unngå postoperative komplikasjoner etter brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft: en mulighetsstudie
Rundt 3500 kvinner i året opereres for å rekonstruere et bryst/er etter kreft. Brystrekonstruksjon kan ha en positiv innvirkning på deres liv, men dessverre har 3 eller 4 av 10 kvinner problemer med tilheling etter operasjonen. Dette er plagsomt og fører ofte til mer medisinsk behandling eller kirurgi. Disse problemene er ofte forårsaket av dårlig blodtilførsel til huden og dypere vev som brukes til å rekonstruere brystet. Etterforskerne har utviklet en ny enhet som ikke berører huden og gir umiddelbare, kontinuerlige bilder av hudens blodstrøm (strømmen som kirurger ikke kan se). For å teste denne enheten tok etterforskerne bilder av blodstrømmen under brystrekonstruksjonskirurgi. Etterforskerne fant at bildediagnostikk var god til å vise hvor hudens blodstrøm var dårlig og førte til problemer med tilheling og hvor flyten var god og det var færre problemer etter operasjonen (fra mindre problemer, f.eks. forsinket tilheling; til store problemer, f.eks. tap av nytt bryst).
Etterforskerne tror denne enheten kan hjelpe kirurger med å velge sunn hud under brystrekonstruksjon og dermed hjelpe flere pasienter til å helbrede uten kirurgiske problemer. Etterforskerne må teste det nye bildeapparatet i en stor klinisk studie for å finne ut hvor effektiv den er til å forbedre helbredelsen for kvinner etter brystrekonstruksjon. Før dette må etterforskerne finne ut om et slikt forsøk er mulig og akseptabelt for pasienter, teaterpersonell og kirurger. Etterforskerne vil rekruttere 60 kvinner som skal ha brystoperasjoner og vil tilfeldig velge 30 til å ha kirurgi uten blodstrømsavbildning og 30 til kirurgi med blodstrømsavbildning. Etterforskerne vil følge opp kvinnene mens de er på sykehus og i de påfølgende 6 månedene for å registrere eventuelle problemer. Spesielt må etterforskerne finne ut hvor mange pasienter som vil melde seg frivillig til studien, og studien kan samle inn all nødvendig informasjon i løpet av de 6 månedene etter operasjonen. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å planlegge en mye større klinisk studie som vil teste om blodstrømsavbildning er effektiv, forbedrer pasientens restitusjon etter operasjonen og gir god valuta for pengene for NHS.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Gates, PhD
- Telefonnummer: 01392 408181
- E-post: lucy.gates1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Shore
- Telefonnummer: 01392 403091
- E-post: a.c.shore@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Lucy Gates
- Telefonnummer: 01392 408181
- E-post: lucy.gates1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Angela Shore
- Telefonnummer: 01392403091
- E-post: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Wilson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke;
- Planlagt for brystrekonstruksjon ved autolog fri klaffkirurgi (enten umiddelbart etter mastektomi eller forsinket).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSI Assisted Group
Brystrekonstruksjonskirurgi vil være standard klinisk behandling, men vevsblodstrømbilder vil være tilgjengelige under operasjonen for å hjelpe kirurgiske beslutninger. Det kirurgiske inngrepet vil ta litt lengre tid (ca. 10-15 minutter totalt) sammenlignet med behandling som vanlig. |
Minst tre skanninger (fire for hudsparende mastektomi) vil bli utført på deltakere som er randomisert til LSI Assisted Group.
Ytterligere skanninger kan tas etter kirurgens skjønn.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Brystrekonstruksjonskirurgi vil være standard klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad for både LSI-assisterte og TAU-grupper
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Antall deltakere rekruttert til studien og antall tapt for å følge opp
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner for både LSI- og TAU-grupper
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad over 6 måneder etter operasjon ved bruk av pasientdagbøker og pasientnotater vurdert av Clavien-Dindo eller CTCAE.
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et helseøkonomisk rammeverk for det fremtidige forsøket.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Økonomiske evalueringsmetoder vil bli utviklet og testet på innsamling av ressursbruk, kostnads- og livskvalitetsdata vurdert ved bruk av Ressursbruk, EQ-5D-5L og BREAST Q spørreskjemaer.
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
|
LSI opplæringsmanual og forstå synet til teaterpersonell om bruk av LSI.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Utvikle passende opplæringsmateriell for bruk av LSI-enheten gjennom å gjennomføre preoperative observasjoner, fokusgrupper og postoperative intervjuer med teaterpersonell for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av LSI.
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
|
Forstå pasientenes syn på bruk av LSI.
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter i både LSI- og TAU-grupper
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
|
LSI perfusjonsmål i de to gruppene
Tidsramme: Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Vurder perfusjonen gjennom
|
Slutt på prøveperioden - 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2405577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .