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Laser-Speckle-Bildgebung während der Brustrekonstruktion (SIMBAR)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Die klinische und Kosteneffizienz der intraoperativen Laser-Speckle-Bildgebung (LSI) des Gewebeblutflusses zur Vermeidung postoperativer Komplikationen nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie bei Brustkrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Etwa 3500 Frauen lassen sich jedes Jahr nach einer Krebserkrankung operieren, um eine Brust/en zu rekonstruieren. Eine Brustrekonstruktion kann sich positiv auf ihr Leben auswirken, aber leider haben drei bis vier von zehn Frauen nach der Operation Probleme mit der Heilung. Dies ist belastend und führt häufig zu einer weiteren medizinischen Versorgung oder Operation. Diese Probleme werden häufig durch eine schlechte Durchblutung der Haut und tiefer gelegener Gewebe verursacht, die zur Rekonstruktion der Brust dienen. Die Forscher haben ein neues Gerät entwickelt, das die Haut nicht berührt und sofortige, kontinuierliche Bilder des Hautblutflusses liefert (den Fluss, den Chirurgen nicht sehen können). Um dieses Gerät zu testen, machten die Forscher Bilder des Blutflusses während einer Brustrekonstruktionsoperation. Die Forscher fanden heraus, dass die Bildgebung gut zeigen konnte, wo die Hautdurchblutung schlecht war und zu Problemen bei der Heilung führte, und wo die Durchblutung gut war und es nach der Operation weniger Probleme gab (von geringfügigen Problemen, z. B. verzögerte Heilung; zu größeren Problemen, z.B. Verlust einer neuen Brust).

Die Forscher glauben, dass dieses Gerät Chirurgen dabei helfen kann, bei der Brustrekonstruktion eine gesunde Haut auszuwählen und so mehr Patientinnen zu einer Heilung ohne chirurgische Probleme zu verhelfen. Die Forscher müssen das neue Bildgebungsgerät in einer großen klinischen Studie testen, um herauszufinden, wie effektiv es die Heilung von Frauen nach einer Brustrekonstruktion verbessert. Zuvor müssen die Forscher herausfinden, ob ein solcher Versuch möglich und für Patienten, OP-Personal und Chirurgen akzeptabel ist. Die Forscher werden 60 Frauen rekrutieren, die sich einer Brustoperation unterziehen, und werden nach dem Zufallsprinzip 30 für eine Operation ohne Blutflussbildgebung und 30 für eine Operation mit Blutflussbildgebung auswählen. Die Ermittler werden die Frauen im Krankenhaus und in den folgenden 6 Monaten weiterbeobachten, um etwaige Probleme zu erfassen. Insbesondere müssen die Forscher herausfinden, wie viele Patienten sich freiwillig für die Studie melden, und die Studie kann in den 6 Monaten nach der Operation alle benötigten Informationen sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Planung einer viel größeren klinischen Studie verwendet, in der getestet wird, ob die Bildgebung des Blutflusses wirksam ist, die Genesung des Patienten nach der Operation verbessert und dem NHS ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wilson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Geplant für eine Brustrekonstruktion durch autologe freie Lappenplastik (entweder unmittelbar nach der Mastektomie oder verzögert).

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSI-unterstützte Gruppe

Brustrekonstruktionsoperationen werden zur klinischen Standardbehandlung gehören, aber während der Operation werden Bilder des Blutflusses im Gewebe verfügbar sein, um die chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Der chirurgische Eingriff dauert im Vergleich zur Behandlungsgruppe wie gewohnt etwas länger (insgesamt etwa 10–15 Minuten).

Mindestens drei Scans (vier bei hautschonender Mastektomie) werden bei Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip der LSI Assisted Group zugeteilt werden. Weitere Scans können nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich in der Gruppe
Eine Brustrekonstruktionsoperation wird zur klinischen Standardversorgung gehören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsrate sowohl für LSI-unterstützte als auch für TAU-Gruppen
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer und Anzahl der für die Nachverfolgung verlorenen Teilnehmer
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Raten postoperativer Komplikationen sowohl für die LSI- als auch für die TAU-Gruppe
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen und deren Schweregrad über 6 Monate nach der Operation anhand von Patiententagebüchern und Patientennotizen, ausgewertet von Clavien-Dindo oder CTCAE.
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein gesundheitsökonomischer Rahmen für die zukünftige Studie.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Es werden wirtschaftliche Bewertungsmethoden entwickelt und getestet, um Daten zu Ressourcennutzung, Kosten und Lebensqualität zu sammeln, die mithilfe der Fragebögen „Ressourcennutzung“, „EQ-5D-5L“ und „BREAST Q“ bewertet werden.
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
LSI-Schulungshandbuch und Verständnis der Ansichten des Theaterpersonals zur Verwendung von LSI.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Entwickeln Sie geeignetes Schulungsmaterial für die Verwendung des LSI-Geräts, indem Sie präoperative Beobachtungen, Fokusgruppen und postoperative Interviews mit dem Theaterpersonal durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von LSI zu beurteilen.
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Verständnis der Ansichten von Patienten zur Verwendung von LSI.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Führen Sie qualitative Interviews mit Patienten sowohl in LSI- als auch in TAU-Gruppen durch
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
LSI-Perfusionsmessungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
Beurteilen Sie die Durchblutung durch
Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2405577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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