- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523452
Laser-Speckle-Bildgebung während der Brustrekonstruktion (SIMBAR)
Die klinische und Kosteneffizienz der intraoperativen Laser-Speckle-Bildgebung (LSI) des Gewebeblutflusses zur Vermeidung postoperativer Komplikationen nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie bei Brustkrebs: Eine Machbarkeitsstudie
Etwa 3500 Frauen lassen sich jedes Jahr nach einer Krebserkrankung operieren, um eine Brust/en zu rekonstruieren. Eine Brustrekonstruktion kann sich positiv auf ihr Leben auswirken, aber leider haben drei bis vier von zehn Frauen nach der Operation Probleme mit der Heilung. Dies ist belastend und führt häufig zu einer weiteren medizinischen Versorgung oder Operation. Diese Probleme werden häufig durch eine schlechte Durchblutung der Haut und tiefer gelegener Gewebe verursacht, die zur Rekonstruktion der Brust dienen. Die Forscher haben ein neues Gerät entwickelt, das die Haut nicht berührt und sofortige, kontinuierliche Bilder des Hautblutflusses liefert (den Fluss, den Chirurgen nicht sehen können). Um dieses Gerät zu testen, machten die Forscher Bilder des Blutflusses während einer Brustrekonstruktionsoperation. Die Forscher fanden heraus, dass die Bildgebung gut zeigen konnte, wo die Hautdurchblutung schlecht war und zu Problemen bei der Heilung führte, und wo die Durchblutung gut war und es nach der Operation weniger Probleme gab (von geringfügigen Problemen, z. B. verzögerte Heilung; zu größeren Problemen, z.B. Verlust einer neuen Brust).
Die Forscher glauben, dass dieses Gerät Chirurgen dabei helfen kann, bei der Brustrekonstruktion eine gesunde Haut auszuwählen und so mehr Patientinnen zu einer Heilung ohne chirurgische Probleme zu verhelfen. Die Forscher müssen das neue Bildgebungsgerät in einer großen klinischen Studie testen, um herauszufinden, wie effektiv es die Heilung von Frauen nach einer Brustrekonstruktion verbessert. Zuvor müssen die Forscher herausfinden, ob ein solcher Versuch möglich und für Patienten, OP-Personal und Chirurgen akzeptabel ist. Die Forscher werden 60 Frauen rekrutieren, die sich einer Brustoperation unterziehen, und werden nach dem Zufallsprinzip 30 für eine Operation ohne Blutflussbildgebung und 30 für eine Operation mit Blutflussbildgebung auswählen. Die Ermittler werden die Frauen im Krankenhaus und in den folgenden 6 Monaten weiterbeobachten, um etwaige Probleme zu erfassen. Insbesondere müssen die Forscher herausfinden, wie viele Patienten sich freiwillig für die Studie melden, und die Studie kann in den 6 Monaten nach der Operation alle benötigten Informationen sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Planung einer viel größeren klinischen Studie verwendet, in der getestet wird, ob die Bildgebung des Blutflusses wirksam ist, die Genesung des Patienten nach der Operation verbessert und dem NHS ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucy Gates, PhD
- Telefonnummer: 01392 408181
- E-Mail: lucy.gates1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Shore
- Telefonnummer: 01392 403091
- E-Mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
Studienorte
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Rekrutierung
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Lucy Gates
- Telefonnummer: 01392 408181
- E-Mail: lucy.gates1@nhs.net
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Kontakt:
- Angela Shore
- Telefonnummer: 01392403091
- E-Mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
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Hauptermittler:
- Andrew Wilson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter;
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Geplant für eine Brustrekonstruktion durch autologe freie Lappenplastik (entweder unmittelbar nach der Mastektomie oder verzögert).
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LSI-unterstützte Gruppe
Brustrekonstruktionsoperationen werden zur klinischen Standardbehandlung gehören, aber während der Operation werden Bilder des Blutflusses im Gewebe verfügbar sein, um die chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Der chirurgische Eingriff dauert im Vergleich zur Behandlungsgruppe wie gewohnt etwas länger (insgesamt etwa 10–15 Minuten). |
Mindestens drei Scans (vier bei hautschonender Mastektomie) werden bei Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip der LSI Assisted Group zugeteilt werden.
Weitere Scans können nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Behandlung wie üblich in der Gruppe
Eine Brustrekonstruktionsoperation wird zur klinischen Standardversorgung gehören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungs- und Bindungsrate sowohl für LSI-unterstützte als auch für TAU-Gruppen
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer und Anzahl der für die Nachverfolgung verlorenen Teilnehmer
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Raten postoperativer Komplikationen sowohl für die LSI- als auch für die TAU-Gruppe
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen und deren Schweregrad über 6 Monate nach der Operation anhand von Patiententagebüchern und Patientennotizen, ausgewertet von Clavien-Dindo oder CTCAE.
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein gesundheitsökonomischer Rahmen für die zukünftige Studie.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Es werden wirtschaftliche Bewertungsmethoden entwickelt und getestet, um Daten zu Ressourcennutzung, Kosten und Lebensqualität zu sammeln, die mithilfe der Fragebögen „Ressourcennutzung“, „EQ-5D-5L“ und „BREAST Q“ bewertet werden.
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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LSI-Schulungshandbuch und Verständnis der Ansichten des Theaterpersonals zur Verwendung von LSI.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Entwickeln Sie geeignetes Schulungsmaterial für die Verwendung des LSI-Geräts, indem Sie präoperative Beobachtungen, Fokusgruppen und postoperative Interviews mit dem Theaterpersonal durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von LSI zu beurteilen.
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Verständnis der Ansichten von Patienten zur Verwendung von LSI.
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Führen Sie qualitative Interviews mit Patienten sowohl in LSI- als auch in TAU-Gruppen durch
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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LSI-Perfusionsmessungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Beurteilen Sie die Durchblutung durch
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Ende der Testphase – 6 Monate nach Eintritt des letzten Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2405577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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