- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523452
Laser Speckle Imaging durante la ricostruzione del seno (SIMBAR)
L'efficacia clinica ed economica dell'imaging laser speckle intraoperatorio (LSI) del flusso sanguigno tissutale per evitare complicazioni postoperatorie in seguito alla ricostruzione del seno dopo mastectomia per cancro al seno: uno studio di fattibilità
Circa 3500 donne all'anno si sottopongono ad un intervento chirurgico per ricostruire il seno dopo il cancro. La ricostruzione del seno può avere un impatto positivo sulla loro vita, ma sfortunatamente 3 o 4 donne su 10 hanno problemi di guarigione dopo l'intervento. Questo è angosciante e spesso porta a maggiori cure mediche o interventi chirurgici. Questi problemi sono spesso causati da uno scarso afflusso di sangue alla pelle e ai tessuti più profondi utilizzati per ricostruire il seno. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo che non tocca la pelle e fornisce immagini immediate e continue del flusso sanguigno cutaneo (il flusso che i chirurghi non possono vedere). Per testare questo dispositivo i ricercatori hanno acquisito immagini del flusso sanguigno durante l'intervento di ricostruzione del seno. I ricercatori hanno scoperto che l’imaging era efficace nel mostrare dove il flusso sanguigno cutaneo era scarso e portava a problemi di guarigione e dove il flusso era buono e c’erano meno problemi dopo l’intervento chirurgico (da problemi minori, ad es. guarigione ritardata; a problemi gravi, ad es. perdita di nuovo seno).
I ricercatori ritengono che questo dispositivo possa aiutare i chirurghi a scegliere una pelle sana durante la ricostruzione del seno e quindi aiutare più pazienti a guarire senza problemi chirurgici. I ricercatori devono testare il nuovo dispositivo di imaging in un ampio studio clinico per scoprire quanto sia efficace nel migliorare la guarigione delle donne dopo la ricostruzione del seno. Prima di ciò, i ricercatori devono scoprire se un simile studio è possibile e accettabile per i pazienti, il personale operatorio e i chirurghi. I ricercatori recluteranno 60 donne sottoposte a intervento chirurgico al seno e ne sceglieranno casualmente 30 per sottoporsi a un intervento chirurgico senza imaging del flusso sanguigno e 30 per sottoporsi a un intervento chirurgico con imaging del flusso sanguigno. Gli investigatori seguiranno le donne durante il ricovero in ospedale e per i successivi 6 mesi per registrare eventuali problemi. In particolare i ricercatori devono scoprire quanti pazienti si offriranno volontari per lo studio e lo studio potrà raccogliere tutte le informazioni necessarie durante i 6 mesi successivi all'intervento. I risultati di questo studio verranno utilizzati per pianificare uno studio clinico molto più ampio che verificherà se l'imaging del flusso sanguigno è efficace, migliora il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico e fornisce un buon rapporto qualità-prezzo per il servizio sanitario nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucy Gates, PhD
- Numero di telefono: 01392 408181
- Email: lucy.gates1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Shore
- Numero di telefono: 01392 403091
- Email: a.c.shore@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Lucy Gates
- Numero di telefono: 01392 408181
- Email: lucy.gates1@nhs.net
-
Contatto:
- Angela Shore
- Numero di telefono: 01392403091
- Email: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Andrew Wilson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, di età pari o superiore a 18 anni;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato;
- Programmata per la ricostruzione del seno mediante intervento chirurgico con lembo libero autologo (immediatamente dopo la mastectomia o ritardata).
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo assistito da LSI
L'intervento di ricostruzione del seno costituirà un'assistenza clinica standard, ma durante l'intervento saranno disponibili immagini del flusso sanguigno dei tessuti per facilitare il processo decisionale chirurgico. La procedura chirurgica richiederà leggermente più tempo (circa 10-15 minuti in totale) rispetto al gruppo Trattamento come al solito. |
Verranno eseguite almeno tre scansioni (quattro per mastectomia con risparmio di pelle) sui partecipanti randomizzati al gruppo assistito LSI.
Ulteriori scansioni possono essere effettuate a discrezione del chirurgo.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito Gruppo
L’intervento di ricostruzione del seno costituirà l’assistenza clinica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento e fidelizzazione sia per i gruppi assistiti da LSI che per quelli TAU
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Numero di partecipanti reclutati per lo studio e numero persi al follow-up
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
|
Tassi di complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi LSI e TAU
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie e loro gravità nell'arco di 6 mesi dopo l'intervento utilizzando i diari dei pazienti e le note dei pazienti valutati da Clavien-Dindo o CTCAE.
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un quadro economico sanitario per la sperimentazione futura.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
I metodi di valutazione economica saranno sviluppati e testati sulla raccolta di dati sull'uso delle risorse, sui costi e sui risultati della QoL valutati utilizzando i questionari Resource Use, EQ-5D-5L e BREAST Q.
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
|
Manuale di formazione LSI e comprensione delle opinioni del personale teatrale sull'uso di LSI.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Sviluppare materiale di formazione appropriato per l'uso del dispositivo LSI conducendo osservazioni preoperatorie, focus group e interviste postoperatorie con il personale della sala operatoria per valutare la fattibilità e l'accettabilità di LSI.
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
|
Comprendere le opinioni dei pazienti sull’uso dell’LSI.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Condurre interviste qualitative con i pazienti di entrambi i gruppi LSI e TAU
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
|
Misure di perfusione LSI nei due gruppi
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Valutare la perfusione attraverso il
|
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2405577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .