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Laser Speckle Imaging durante la ricostruzione del seno (SIMBAR)

23 luglio 2024 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

L'efficacia clinica ed economica dell'imaging laser speckle intraoperatorio (LSI) del flusso sanguigno tissutale per evitare complicazioni postoperatorie in seguito alla ricostruzione del seno dopo mastectomia per cancro al seno: uno studio di fattibilità

Circa 3500 donne all'anno si sottopongono ad un intervento chirurgico per ricostruire il seno dopo il cancro. La ricostruzione del seno può avere un impatto positivo sulla loro vita, ma sfortunatamente 3 o 4 donne su 10 hanno problemi di guarigione dopo l'intervento. Questo è angosciante e spesso porta a maggiori cure mediche o interventi chirurgici. Questi problemi sono spesso causati da uno scarso afflusso di sangue alla pelle e ai tessuti più profondi utilizzati per ricostruire il seno. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo che non tocca la pelle e fornisce immagini immediate e continue del flusso sanguigno cutaneo (il flusso che i chirurghi non possono vedere). Per testare questo dispositivo i ricercatori hanno acquisito immagini del flusso sanguigno durante l'intervento di ricostruzione del seno. I ricercatori hanno scoperto che l’imaging era efficace nel mostrare dove il flusso sanguigno cutaneo era scarso e portava a problemi di guarigione e dove il flusso era buono e c’erano meno problemi dopo l’intervento chirurgico (da problemi minori, ad es. guarigione ritardata; a problemi gravi, ad es. perdita di nuovo seno).

I ricercatori ritengono che questo dispositivo possa aiutare i chirurghi a scegliere una pelle sana durante la ricostruzione del seno e quindi aiutare più pazienti a guarire senza problemi chirurgici. I ricercatori devono testare il nuovo dispositivo di imaging in un ampio studio clinico per scoprire quanto sia efficace nel migliorare la guarigione delle donne dopo la ricostruzione del seno. Prima di ciò, i ricercatori devono scoprire se un simile studio è possibile e accettabile per i pazienti, il personale operatorio e i chirurghi. I ricercatori recluteranno 60 donne sottoposte a intervento chirurgico al seno e ne sceglieranno casualmente 30 per sottoporsi a un intervento chirurgico senza imaging del flusso sanguigno e 30 per sottoporsi a un intervento chirurgico con imaging del flusso sanguigno. Gli investigatori seguiranno le donne durante il ricovero in ospedale e per i successivi 6 mesi per registrare eventuali problemi. In particolare i ricercatori devono scoprire quanti pazienti si offriranno volontari per lo studio e lo studio potrà raccogliere tutte le informazioni necessarie durante i 6 mesi successivi all'intervento. I risultati di questo studio verranno utilizzati per pianificare uno studio clinico molto più ampio che verificherà se l'imaging del flusso sanguigno è efficace, migliora il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico e fornisce un buon rapporto qualità-prezzo per il servizio sanitario nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Wilson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, di età pari o superiore a 18 anni;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • Programmata per la ricostruzione del seno mediante intervento chirurgico con lembo libero autologo (immediatamente dopo la mastectomia o ritardata).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo assistito da LSI

L'intervento di ricostruzione del seno costituirà un'assistenza clinica standard, ma durante l'intervento saranno disponibili immagini del flusso sanguigno dei tessuti per facilitare il processo decisionale chirurgico.

La procedura chirurgica richiederà leggermente più tempo (circa 10-15 minuti in totale) rispetto al gruppo Trattamento come al solito.

Verranno eseguite almeno tre scansioni (quattro per mastectomia con risparmio di pelle) sui partecipanti randomizzati al gruppo assistito LSI. Ulteriori scansioni possono essere effettuate a discrezione del chirurgo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito Gruppo
L’intervento di ricostruzione del seno costituirà l’assistenza clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento e fidelizzazione sia per i gruppi assistiti da LSI che per quelli TAU
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Numero di partecipanti reclutati per lo studio e numero persi al follow-up
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Tassi di complicanze postoperatorie per entrambi i gruppi LSI e TAU
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie e loro gravità nell'arco di 6 mesi dopo l'intervento utilizzando i diari dei pazienti e le note dei pazienti valutati da Clavien-Dindo o CTCAE.
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un quadro economico sanitario per la sperimentazione futura.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
I metodi di valutazione economica saranno sviluppati e testati sulla raccolta di dati sull'uso delle risorse, sui costi e sui risultati della QoL valutati utilizzando i questionari Resource Use, EQ-5D-5L e BREAST Q.
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Manuale di formazione LSI e comprensione delle opinioni del personale teatrale sull'uso di LSI.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Sviluppare materiale di formazione appropriato per l'uso del dispositivo LSI conducendo osservazioni preoperatorie, focus group e interviste postoperatorie con il personale della sala operatoria per valutare la fattibilità e l'accettabilità di LSI.
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Comprendere le opinioni dei pazienti sull’uso dell’LSI.
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Condurre interviste qualitative con i pazienti di entrambi i gruppi LSI e TAU
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Misure di perfusione LSI nei due gruppi
Lasso di tempo: Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale
Valutare la perfusione attraverso il
Fine della prova: 6 mesi dopo l'ingresso del partecipante finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2405577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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