- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523452
Laserpilkkukuvaus rintojen rekonstruoinnin aikana (SIMBAR)
Kudosveren virtauksen intraoperatiivisen laserpilkkukuvauksen (LSI) kliininen ja kustannustehokkuus rintasyövän mastektomian jälkeisten rintarekonstruktioiden jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi: Toteutettavuustutkimus
Noin 3 500 naista joutuu vuosittain leikkaukseen rintojen rekonstruoimiseksi syövän jälkeen. Rintojen rekonstruktiolla voi olla positiivinen vaikutus heidän elämäänsä, mutta valitettavasti 3–4 naisella 10:stä on parantumisongelmia leikkauksen jälkeen. Tämä on ahdistavaa ja johtaa usein enemmän lääketieteelliseen hoitoon tai leikkaukseen. Nämä ongelmat johtuvat usein huonosta verenkierrosta ihoon ja syvemmille kudoksille, joita käytetään rintojen rekonstruoimiseen. Tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen, joka ei kosketa ihoa ja tarjoaa välittömiä, jatkuvia kuvia ihon verenkierrosta (virtaus, jota kirurgit eivät näe). Tämän laitteen testaamiseksi tutkijat ottivat kuvia verenkierrosta rintojen jälleenrakennusleikkauksen aikana. Tutkijat havaitsivat, että kuvantaminen osoitti hyvin, missä ihon verenkierto oli heikkoa ja johti paranemisongelmiin ja missä virtaus oli hyvä ja ongelmia oli vähemmän leikkauksen jälkeen (pienistä ongelmista, esim. viivästynyt paraneminen suuriin ongelmiin, esim. uuden rinnan menetys).
Tutkijat uskovat, että tämä laite voi auttaa kirurgeja valitsemaan terveen ihon rintojen rekonstruoinnin aikana ja siten auttaa useampia potilaita paranemaan ilman kirurgisia ongelmia. Tutkijoiden on testattava uutta kuvantamislaitetta suuressa kliinisessä tutkimuksessa selvittääkseen, kuinka tehokkaasti se parantaa naisten paranemista rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Ennen tätä tutkijoiden on selvitettävä, onko tällainen tutkimus mahdollista ja hyväksyttävää potilaille, teatterin henkilökunnalle ja kirurgille. Tutkijat rekrytoivat 60 naista, joille tehdään rintaleikkaus, ja valitsevat satunnaisesti 30 leikkaukseen ilman verenkiertokuvausta ja 30 leikkaukseen verenvirtauskuvauksella. Tutkijat seuraavat naisia sairaalassa ja seuraavat 6 kuukautta rekisteröidäkseen mahdolliset ongelmat. Erityisesti tutkijoiden on selvitettävä, kuinka monta potilasta vapaaehtoisena osallistuu tutkimukseen, ja tutkimus voi kerätä kaikki tarvittavat tiedot 6 kuukauden aikana leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa paljon laajempaa kliinistä tutkimusta, jossa testataan, onko verenvirtauksen kuvantaminen tehokkuutta, parantaa potilaan toipumista leikkauksen jälkeen ja tarjoaa hyvää vastinetta rahalle NHS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Gates, PhD
- Puhelinnumero: 01392 408181
- Sähköposti: lucy.gates1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Shore
- Puhelinnumero: 01392 403091
- Sähköposti: a.c.shore@exeter.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Rekrytointi
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Gates
- Puhelinnumero: 01392 408181
- Sähköposti: lucy.gates1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Shore
- Puhelinnumero: 01392403091
- Sähköposti: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Päätutkija:
- Andrew Wilson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 18-vuotias;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen;
- Suunniteltu rintojen rekonstruktioon autologisella vapaalla läppäleikkauksella (joko välittömästi rinnanpoiston jälkeen tai myöhässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSI Assisted Group
Rintojen jälleenrakennusleikkaus on normaalia kliinistä hoitoa, mutta kudosten verenvirtauskuvia on saatavilla leikkauksen aikana kirurgisen päätöksenteon helpottamiseksi. Leikkaus kestää hieman kauemmin (yhteensä noin 10-15 minuuttia) verrattuna Hoito kuten tavallisesti -ryhmään. |
Vähintään kolme skannausta (neljä ihoa säästävää mastektomiaa varten) suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu LSI Assisted Groupiin.
Lisää skannauksia voidaan ottaa kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Rintojen jälleenrakennusleikkaus on normaalia kliinistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentti sekä LSI-avusteisille että TAU-ryhmille
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä ja seurantaan menetettyjen osallistujien määrä
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä sekä LSI- että TAU-ryhmissä
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja niiden vaikeusaste yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Clavien-Dindon tai CTCAE:n arvioimia potilaspäiväkirjoja ja potilasmuistiinpanoja.
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloudellinen kehys tulevaa kokeilua varten.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Taloudellisia arviointimenetelmiä kehitetään ja testataan resurssien käyttö-, kustannus- ja QoL-tulostietojen keräämisessä Resource Use-, EQ-5D-5L- ja BREAST Q -kyselylomakkeilla.
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
|
LSI-koulutusopas ja teatterihenkilöstön näkemysten ymmärtäminen LSI:n käytöstä.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Kehitä sopiva koulutusmateriaali LSI-laitteen käyttöä varten tekemällä ennen leikkausta havaintoja, kohderyhmiä ja leikkauksen jälkeisiä haastatteluja teatterin henkilökunnan kanssa arvioidaksesi LSI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
|
Potilaiden näkemysten ymmärtäminen LSI:n käytöstä.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Suorita kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden kanssa sekä LSI- että TAU-ryhmissä
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
|
LSI-perfuusio mittaa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Arvioi perfuusio läpi
|
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2405577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .