Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserpilkkukuvaus rintojen rekonstruoinnin aikana (SIMBAR)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kudosveren virtauksen intraoperatiivisen laserpilkkukuvauksen (LSI) kliininen ja kustannustehokkuus rintasyövän mastektomian jälkeisten rintarekonstruktioiden jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi: Toteutettavuustutkimus

Noin 3 500 naista joutuu vuosittain leikkaukseen rintojen rekonstruoimiseksi syövän jälkeen. Rintojen rekonstruktiolla voi olla positiivinen vaikutus heidän elämäänsä, mutta valitettavasti 3–4 naisella 10:stä on parantumisongelmia leikkauksen jälkeen. Tämä on ahdistavaa ja johtaa usein enemmän lääketieteelliseen hoitoon tai leikkaukseen. Nämä ongelmat johtuvat usein huonosta verenkierrosta ihoon ja syvemmille kudoksille, joita käytetään rintojen rekonstruoimiseen. Tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen, joka ei kosketa ihoa ja tarjoaa välittömiä, jatkuvia kuvia ihon verenkierrosta (virtaus, jota kirurgit eivät näe). Tämän laitteen testaamiseksi tutkijat ottivat kuvia verenkierrosta rintojen jälleenrakennusleikkauksen aikana. Tutkijat havaitsivat, että kuvantaminen osoitti hyvin, missä ihon verenkierto oli heikkoa ja johti paranemisongelmiin ja missä virtaus oli hyvä ja ongelmia oli vähemmän leikkauksen jälkeen (pienistä ongelmista, esim. viivästynyt paraneminen suuriin ongelmiin, esim. uuden rinnan menetys).

Tutkijat uskovat, että tämä laite voi auttaa kirurgeja valitsemaan terveen ihon rintojen rekonstruoinnin aikana ja siten auttaa useampia potilaita paranemaan ilman kirurgisia ongelmia. Tutkijoiden on testattava uutta kuvantamislaitetta suuressa kliinisessä tutkimuksessa selvittääkseen, kuinka tehokkaasti se parantaa naisten paranemista rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Ennen tätä tutkijoiden on selvitettävä, onko tällainen tutkimus mahdollista ja hyväksyttävää potilaille, teatterin henkilökunnalle ja kirurgille. Tutkijat rekrytoivat 60 naista, joille tehdään rintaleikkaus, ja valitsevat satunnaisesti 30 leikkaukseen ilman verenkiertokuvausta ja 30 leikkaukseen verenvirtauskuvauksella. Tutkijat seuraavat naisia ​​sairaalassa ja seuraavat 6 kuukautta rekisteröidäkseen mahdolliset ongelmat. Erityisesti tutkijoiden on selvitettävä, kuinka monta potilasta vapaaehtoisena osallistuu tutkimukseen, ja tutkimus voi kerätä kaikki tarvittavat tiedot 6 kuukauden aikana leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa paljon laajempaa kliinistä tutkimusta, jossa testataan, onko verenvirtauksen kuvantaminen tehokkuutta, parantaa potilaan toipumista leikkauksen jälkeen ja tarjoaa hyvää vastinetta rahalle NHS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Wilson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias;
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen;
  • Suunniteltu rintojen rekonstruktioon autologisella vapaalla läppäleikkauksella (joko välittömästi rinnanpoiston jälkeen tai myöhässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSI Assisted Group

Rintojen jälleenrakennusleikkaus on normaalia kliinistä hoitoa, mutta kudosten verenvirtauskuvia on saatavilla leikkauksen aikana kirurgisen päätöksenteon helpottamiseksi.

Leikkaus kestää hieman kauemmin (yhteensä noin 10-15 minuuttia) verrattuna Hoito kuten tavallisesti -ryhmään.

Vähintään kolme skannausta (neljä ihoa säästävää mastektomiaa varten) suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu LSI Assisted Groupiin. Lisää skannauksia voidaan ottaa kirurgin harkinnan mukaan.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Rintojen jälleenrakennusleikkaus on normaalia kliinistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentti sekä LSI-avusteisille että TAU-ryhmille
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä ja seurantaan menetettyjen osallistujien määrä
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä sekä LSI- että TAU-ryhmissä
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja niiden vaikeusaste yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Clavien-Dindon tai CTCAE:n arvioimia potilaspäiväkirjoja ja potilasmuistiinpanoja.
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloudellinen kehys tulevaa kokeilua varten.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Taloudellisia arviointimenetelmiä kehitetään ja testataan resurssien käyttö-, kustannus- ja QoL-tulostietojen keräämisessä Resource Use-, EQ-5D-5L- ja BREAST Q -kyselylomakkeilla.
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
LSI-koulutusopas ja teatterihenkilöstön näkemysten ymmärtäminen LSI:n käytöstä.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Kehitä sopiva koulutusmateriaali LSI-laitteen käyttöä varten tekemällä ennen leikkausta havaintoja, kohderyhmiä ja leikkauksen jälkeisiä haastatteluja teatterin henkilökunnan kanssa arvioidaksesi LSI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Potilaiden näkemysten ymmärtäminen LSI:n käytöstä.
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Suorita kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden kanssa sekä LSI- että TAU-ryhmissä
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
LSI-perfuusio mittaa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta
Arvioi perfuusio läpi
Kokeilujakson päättyminen - 6 kuukautta viimeisen osallistujan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2405577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa