유방 재건 중 레이저 반점 이미징 (SIMBAR)
유방암에 대한 유방 절제술 후 유방 재건 후 수술 후 합병증을 피하기 위한 조직 혈류의 수술 중 레이저 스펙클 이미징(LSI)의 임상적 및 비용 효율성: 타당성 연구
매년 약 3,500명의 여성이 암 발생 후 유방 재건 수술을 받습니다. 유방 재건은 그들의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만, 불행하게도 여성 10명 중 3~4명은 수술 후 치유에 문제가 있습니다. 이는 괴로운 일이며 종종 더 많은 치료나 수술로 이어집니다. 이러한 문제는 유방 재건에 사용되는 피부와 더 깊은 조직으로의 혈액 흐름이 좋지 않아 발생하는 경우가 많습니다. 연구자들은 피부에 닿지 않고 피부 혈류(의사가 볼 수 없는 흐름)에 대한 즉각적이고 지속적인 이미지를 제공하는 새로운 장치를 개발했습니다. 이 장치를 테스트하기 위해 연구자들은 유방 재건 수술 중 혈류 이미지를 촬영했습니다. 연구자들은 이미징이 피부 혈류가 좋지 않아 치유에 문제가 발생한 곳과 흐름이 양호하고 수술 후 문제가 적은 곳(예: 경미한 문제)을 보여주는 데 능숙하다는 사실을 발견했습니다. 지연된 치유, 예를 들어 주요 문제 새로운 유방의 상실).
조사관들은 이 장치가 외과의사가 유방 재건 중에 건강한 피부를 선택하는 데 도움이 될 수 있고 더 많은 환자가 수술 문제 없이 치유되는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 유방 재건 후 여성의 치유를 개선하는 데 이 장치가 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 대규모 임상 시험에서 새로운 영상 장치를 테스트해야 합니다. 이에 앞서 조사관은 그러한 임상시험이 가능하고 환자, 극장 직원 및 외과 의사가 수용할 수 있는지 확인해야 합니다. 조사관은 유방 수술을 받는 여성 60명을 모집하고 혈류 영상 없이 수술을 받는 30명과 혈류 영상을 사용하여 수술을 받는 30명을 무작위로 선택합니다. 조사관은 병원에 있는 동안 그리고 향후 6개월 동안 여성을 추적하여 문제를 기록할 것입니다. 특히 조사자는 얼마나 많은 환자가 연구에 자원할 것인지 알아내야 하며 연구는 수술 후 6개월 동안 필요한 모든 정보를 수집할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 혈류 영상이 효과적인지, 수술 후 환자 회복을 개선하고 NHS에 비용 대비 좋은 가치를 제공하는지 테스트할 훨씬 더 큰 규모의 임상 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucy Gates, PhD
- 전화번호: 01392 408181
- 이메일: lucy.gates1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Shore
- 전화번호: 01392 403091
- 이메일: a.c.shore@exeter.ac.uk
연구 장소
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Lucy Gates
- 전화번호: 01392 408181
- 이메일: lucy.gates1@nhs.net
-
연락하다:
- Angela Shore
- 전화번호: 01392403091
- 이메일: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
수석 연구원:
- Andrew Wilson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상;
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
- 자가 자유 피판 수술(유방절제술 직후 또는 지연)을 통한 유방 재건이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LSI 지원 그룹
유방 재건 수술은 표준 임상 치료가 될 것이지만 수술 결정을 돕기 위해 수술 중에 조직 혈류 이미지를 사용할 수 있습니다. 수술 시간은 일반 치료 그룹에 비해 약간 더 오래 걸립니다(총 약 10~15분). |
LSI 보조 그룹에 무작위로 배정된 참가자에 대해 최소 3번의 스캔(피부 보존 유방절제술의 경우 4번)이 수행됩니다.
의사의 재량에 따라 추가 검사를 실시할 수도 있습니다.
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료 그룹
유방재건수술이 표준 임상치료가 될 것
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LSI 지원 그룹과 TAU 그룹의 모집 및 유지율
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
연구에 모집된 참가자 수 및 후속 조치를 위해 손실된 참가자 수
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
|
LSI 및 TAU 그룹 모두의 수술 후 합병증 비율
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
Clavien-Dindo 또는 CTCAE에서 평가한 환자 일기 및 환자 기록을 사용하여 수술 후 합병증이 있는 참가자 수와 수술 후 6개월 동안의 심각도.
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
향후 시험을 위한 건강 경제 프레임워크.
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
자원 사용, EQ-5D-5L 및 BREAST Q 설문지를 사용하여 평가된 자원 사용, 비용 및 QoL 결과 데이터 수집에 대한 경제적 평가 방법을 개발하고 테스트합니다.
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
|
LSI 교육 매뉴얼 및 LSI 사용에 대한 극장 직원의 견해 이해.
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
LSI의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 수술 전 관찰, 포커스 그룹, 수술 후 극장 직원과의 인터뷰를 통해 LSI 장치 사용에 대한 적절한 교육 자료를 개발합니다.
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
|
LSI 사용에 대한 환자의 견해를 이해합니다.
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
LSI 및 TAU 그룹의 환자와 정성적 인터뷰 수행
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
|
두 그룹의 LSI 관류 측정
기간: 평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
통해 관류를 평가
|
평가판 종료 - 최종 참가자 등록 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .