Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная спекл-визуализация во время реконструкции груди (SIMBAR)

23 июля 2024 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Клиническая и экономическая эффективность интраоперационной лазерной спекл-визуализации (LSI) тканевого кровотока для предотвращения послеоперационных осложнений после реконструкции груди после мастэктомии по поводу рака молочной железы: технико-экономическое обоснование

Около 3500 женщин в год переносят операцию по восстановлению груди после рака. Реконструкция груди может оказать положительное влияние на их жизнь, но, к сожалению, у 3 или 4 из 10 женщин возникают проблемы с заживлением после операции. Это вызывает беспокойство и часто приводит к необходимости дополнительной медицинской помощи или хирургического вмешательства. Эти проблемы часто вызваны плохим притоком крови к коже и более глубоким тканям, используемым для реконструкции груди. Исследователи разработали новое устройство, которое не касается кожи и обеспечивает немедленное и непрерывное изображение кровотока в коже (потока, который хирурги не видят). Чтобы протестировать это устройство, исследователи сделали снимки кровотока во время операции по реконструкции груди. Исследователи обнаружили, что визуализация хорошо показывает, где кровоток в коже был плохим и приводил к проблемам с заживлением, а где кровоток был хорошим, и после операции было меньше проблем (от незначительных проблем, например, задержка заживления; серьезные проблемы, например. потеря новой груди).

Исследователи считают, что это устройство может помочь хирургам выбрать здоровую кожу во время реконструкции груди и, таким образом, помочь большему количеству пациентов выздороветь без хирургических проблем. Исследователям необходимо протестировать новое устройство визуализации в крупном клиническом исследовании, чтобы выяснить, насколько оно эффективно для улучшения заживления женщин после реконструкции груди. Перед этим исследователям необходимо выяснить, возможно ли и приемлемо ли такое исследование для пациентов, персонала театра и хирургов. Исследователи наберут 60 женщин, перенесших операцию на груди, и случайным образом выберут 30 для операции без визуализации кровотока и 30 для операции с визуализацией кровотока. Следователи будут наблюдать за женщинами во время пребывания в больнице и в течение следующих 6 месяцев, чтобы зафиксировать любые проблемы. В частности, исследователям необходимо выяснить, сколько пациентов добровольно примут участие в исследовании, и исследование может собрать всю необходимую информацию в течение 6 месяцев после операции. Результаты этого исследования будут использованы для планирования гораздо более масштабного клинического исследования, которое проверит, эффективна ли визуализация кровотока, улучшает ли восстановление пациентов после операции и обеспечивает ли NHS хорошее соотношение цены и качества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucy Gates, PhD
  • Номер телефона: 01392 408181
  • Электронная почта: lucy.gates1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Shore
  • Номер телефона: 01392 403091
  • Электронная почта: a.c.shore@exeter.ac.uk

Места учебы

    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Lucy Gates
          • Номер телефона: 01392 408181
          • Электронная почта: lucy.gates1@nhs.net
        • Контакт:
          • Angela Shore
          • Номер телефона: 01392403091
          • Электронная почта: a.c.shore@exeter.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Andrew Wilson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 лет и старше;
  • Возможность и желание предоставить информированное согласие;
  • Назначена реконструкция молочной железы с использованием аутологичного свободного лоскута (сразу после мастэктомии или отсроченная).

Критерий исключения:

  • Невозможно дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддержки LSI

Операция по реконструкции молочной железы будет стандартной клинической помощью, но изображения кровотока в тканях будут доступны во время операции, чтобы помочь в принятии хирургических решений.

Хирургическая процедура займет немного больше времени (в общей сложности примерно 10–15 минут) по сравнению с группой, получавшей обычное лечение.

По крайней мере, три сканирования (четыре для мастэктомии с сохранением кожи) будут выполнены участникам, рандомизированным в группу помощи LSI. Дальнейшие исследования могут быть выполнены по усмотрению хирурга.
Без вмешательства: Группа лечения как обычно
Операция по реконструкции груди станет стандартной клинической помощью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора и удержания как для групп LSI-Assisted, так и для групп TAU
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Число участников, привлеченных к исследованию, и число участников, потерянных для последующего наблюдения
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Частота послеоперационных осложнений как в группах LSI, так и в группах TAU
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Количество участников с послеоперационными осложнениями и их тяжесть в течение 6 месяцев после операции с использованием дневников пациентов и записей пациентов, оцененных Clavien-Dindo или CTCAE.
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая основа здравоохранения для будущего исследования.
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Методы экономической оценки будут разработаны и протестированы на основе сбора данных об использовании ресурсов, затратах и ​​результатах качества жизни, оцененных с использованием опросников Resource Use, EQ-5D-5L и BREAST Q.
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Учебное пособие по LSI и понимание взглядов сотрудников театра на использование LSI.
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Разработайте соответствующий учебный материал для использования устройства LSI путем проведения предоперационных наблюдений, фокус-групп и послеоперационных интервью с персоналом операционной для оценки осуществимости и приемлемости LSI.
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Понимание взглядов пациентов на использование LSI.
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Провести качественные интервью с пациентами как в группах LSI, так и в группах TAU.
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Измерения перфузии LSI в двух группах
Временное ограничение: Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.
Оцените перфузию через
Окончание пробного периода — через 6 месяцев после вступления последнего участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2405577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться