Imagem de manchas a laser durante a reconstrução mamária (SIMBAR)
A eficácia clínica e de custo da imagem intra-operatória de manchas a laser (LSI) do fluxo sanguíneo tecidual para evitar complicações pós-operatórias após reconstrução mamária após mastectomia para câncer de mama: um estudo de viabilidade
Cerca de 3.500 mulheres por ano são submetidas a cirurgia para reconstruir uma mama após o câncer. A reconstrução mamária pode ter um impacto positivo nas suas vidas, mas infelizmente 3 ou 4 em cada 10 mulheres têm problemas de cicatrização após a operação. Isso é angustiante e muitas vezes leva a mais cuidados médicos ou cirurgia. Esses problemas são frequentemente causados por fluxo sanguíneo insuficiente para a pele e tecidos mais profundos usados para reconstruir a mama. Os investigadores desenvolveram um novo dispositivo que não toca a pele e fornece imagens imediatas e contínuas do fluxo sanguíneo da pele (o fluxo que os cirurgiões não conseguem ver). Para testar este dispositivo, os investigadores tiraram imagens do fluxo sanguíneo durante a cirurgia de reconstrução mamária. Os investigadores descobriram que os exames de imagem eram bons para mostrar onde o fluxo sanguíneo da pele era fraco e levava a problemas de cicatrização e onde o fluxo era bom e havia menos problemas após a cirurgia (de problemas menores, por ex. cicatrização retardada; para problemas graves, por ex. perda de nova mama).
Os investigadores acreditam que este dispositivo pode ajudar os cirurgiões a escolher uma pele saudável durante a reconstrução mamária e assim ajudar mais pacientes a cicatrizarem sem problemas cirúrgicos. Os investigadores precisam testar o novo dispositivo de imagem em um grande ensaio clínico para descobrir quão eficaz ele é na melhoria da cura das mulheres após a reconstrução mamária. Antes disso, os investigadores precisam descobrir se tal ensaio é possível e aceitável para pacientes, equipe cirúrgica e cirurgiões. Os investigadores recrutarão 60 mulheres que farão uma cirurgia de mama e escolherão aleatoriamente 30 para fazerem uma cirurgia sem imagens de fluxo sanguíneo e 30 para fazerem uma cirurgia com imagens de fluxo sanguíneo. Os investigadores acompanharão as mulheres durante a internação e nos 6 meses seguintes para registrar quaisquer problemas. Em particular, os investigadores precisam descobrir quantos pacientes serão voluntários para o estudo e o estudo pode coletar todas as informações necessárias durante os 6 meses após a cirurgia. Os resultados deste estudo serão usados para planejar um ensaio clínico muito maior que testará se a imagem do fluxo sanguíneo é eficaz, melhora a recuperação do paciente após a cirurgia e oferece uma boa relação custo-benefício para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy Gates, PhD
- Número de telefone: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Angela Shore
- Número de telefone: 01392 403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Lucy Gates
- Número de telefone: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
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Contato:
- Angela Shore
- Número de telefone: 01392403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
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Investigador principal:
- Andrew Wilson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, com 18 anos ou mais;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- Programada para reconstrução mamária por cirurgia autóloga de retalho livre (imediatamente pós-mastectomia ou tardia).
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Assistido LSI
A cirurgia de reconstrução mamária será o tratamento clínico padrão, mas imagens do fluxo sanguíneo tecidual estarão disponíveis durante a cirurgia para auxiliar na tomada de decisão cirúrgica. O procedimento cirúrgico levará um pouco mais de tempo (aproximadamente 10-15 minutos no total) em comparação com o grupo de tratamento usual. |
Pelo menos três exames (quatro para mastectomia preservadora de pele) serão realizados em participantes randomizados para o Grupo Assistido por LSI.
Exames adicionais podem ser realizados a critério do cirurgião.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento como de costume
A cirurgia de reconstrução mamária será o tratamento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento e retenção para grupos assistidos por LSI e TAU
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Número de participantes recrutados para o estudo e número perdido no acompanhamento
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Taxas de complicações pós-operatórias para os grupos LSI e TAU
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Número de participantes com complicações pós-operatórias e sua gravidade ao longo de 6 meses de pós-operatório usando diários de pacientes e anotações de pacientes avaliadas por Clavien-Dindo ou CTCAE.
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um quadro económico da saúde para o futuro ensaio.
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Métodos de avaliação econômica serão desenvolvidos e testados na coleta de dados de uso de recursos, custos e resultados de qualidade de vida avaliados usando os questionários de uso de recursos, EQ-5D-5L e BREAST Q.
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Manual de treinamento do LSI e compreensão das opiniões da equipe do teatro sobre o uso do LSI.
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Desenvolva material de treinamento apropriado para o uso do dispositivo LSI por meio da realização de observações pré-operatórias, grupos focais e entrevistas pós-operatórias com a equipe do teatro para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do LSI.
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Compreender a opinião dos pacientes sobre o uso do LSI.
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Conduzir entrevistas qualitativas com pacientes em grupos LSI e TAU
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Medidas de perfusão LSI nos dois grupos
Prazo: Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Avaliar a perfusão através do
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Fim do teste - 6 meses após a entrada do participante final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2405577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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