Laserové zobrazení skvrn během rekonstrukce prsu (SIMBAR)
Klinická a nákladová efektivita intraoperačního laserového zobrazování teček (LSI) tkáňového průtoku krve, aby se zabránilo pooperačním komplikacím po rekonstrukci prsu po mastektomii pro rakovinu prsu: Studie proveditelnosti
Přibližně 3 500 žen ročně podstoupí operaci k rekonstrukci prsu po rakovině. Rekonstrukce prsu může mít pozitivní dopad na jejich život, ale bohužel 3 až 4 ženy z 10 mají po operaci problémy s hojením. To je znepokojující a často to vede k větší lékařské péči nebo operaci. Tyto problémy jsou často způsobeny špatným prokrvením kůže a hlubších tkání používaných k rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé vyvinuli nové zařízení, které se nedotýká kůže a poskytuje okamžitý nepřetržitý obraz krevního toku kůže (toku, který chirurgové nevidí). Pro testování tohoto zařízení pořídili vyšetřovatelé snímky průtoku krve během operace rekonstrukce prsu. Vyšetřovatelé zjistili, že zobrazování bylo dobré při zobrazování míst, kde byl průtok krve kůží špatný a vedl k problémům s hojením a kde byl průtok dobrý a kde bylo méně problémů po operaci (od menších problémů, např. opožděné hojení, např. ztráta nového prsu).
Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zařízení může pomoci chirurgům vybrat si zdravou kůži během rekonstrukce prsu, a tak pomoci více pacientkám vyléčit se bez chirurgických problémů. Vyšetřovatelé potřebují otestovat nové zobrazovací zařízení ve velké klinické studii, aby zjistili, jak efektivní je při zlepšování hojení u žen po rekonstrukci prsu. Předtím musí vyšetřovatelé zjistit, zda je takový pokus možný a přijatelný pro pacienty, personál divadla a chirurgy. Vyšetřovatelé přijmou 60 žen, které podstupují operaci prsu, a náhodně vyberou 30, které podstoupí operaci bez zobrazení krevního toku a 30 žen, které podstoupí operaci se zobrazením krevního toku. Vyšetřovatelé budou ženy během pobytu v nemocnici a následujících 6 měsíců sledovat, aby zaznamenali případné problémy. Vyšetřovatelé potřebují zejména zjistit, kolik pacientů se dobrovolně přihlásí do studie, a studie může shromáždit všechny potřebné informace během 6 měsíců po operaci. Výsledky této studie budou použity k plánování mnohem větší klinické studie, která otestuje, zda je zobrazování průtoku krve účinné, zlepšuje zotavení pacienta po operaci a poskytuje NHS dobrou hodnotu za peníze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Gates, PhD
- Telefonní číslo: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Shore
- Telefonní číslo: 01392 403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lucy Gates
- Telefonní číslo: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
-
Kontakt:
- Angela Shore
- Telefonní číslo: 01392403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Wilson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 nebo více let;
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
- Naplánováno pro rekonstrukci prsu autologní operací volné chlopně (buď ihned po mastektomii nebo odloženou).
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistovaná skupina LSI
Chirurgie rekonstrukce prsu bude standardní klinickou péčí, ale během operace budou k dispozici snímky krevního toku, které pomohou při chirurgickém rozhodování. Chirurgický zákrok bude trvat o něco déle (celkem přibližně 10-15 minut) ve srovnání se skupinou Léčba jako obvykle. |
Účastníkům randomizovaným do asistované skupiny LSI budou provedeny nejméně tři skeny (čtyři pro mastektomii šetřící kůži).
Další skenování může být provedeno podle uvážení chirurga.
|
|
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle skupina
Operace rekonstrukce prsu bude standardní klinickou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení pro skupiny LSI-Assisted i TAU
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Počet účastníků přijatých do studie a počet ztracených pro sledování
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
|
Výskyt pooperačních komplikací u skupin LSI i TAU
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi a jejich závažnost během 6 měsíců po operaci pomocí pacientských deníků a záznamů pacientů hodnocených Clavien-Dindo nebo CTCAE.
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně ekonomický rámec pro budoucí zkoušku.
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Budou vyvinuty a testovány metody ekonomického hodnocení na sběru údajů o využití zdrojů, nákladech a výsledcích kvality života hodnocených pomocí dotazníků Resource Use, EQ-5D-5L a BREAST Q.
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
|
Tréninkový manuál LSI a pochopení názorů divadelního personálu na používání LSI.
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Vytvořte vhodný školicí materiál pro použití zařízení LSI prostřednictvím provádění předoperačních pozorování, fokusních skupin a pooperačních rozhovorů s personálem kina za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti LSI.
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
|
Pochopení názorů pacientů na používání LSI.
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Proveďte kvalitativní rozhovory s pacienty ve skupinách LSI i TAU
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
|
LSI perfuzní měření ve dvou skupinách
Časové okno: Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Posuďte perfuzi přes
|
Konec zkušebního období - 6 měsíců po vstupu konečného účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2405577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .