- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523452
Laserspikkelbeeldvorming tijdens borstreconstructie (SIMBAR)
De klinische en kosteneffectiviteit van intra-operatieve laserspikkelbeeldvorming (LSI) van de weefselbloedstroom om postoperatieve complicaties na borstreconstructie na borstamputatie voor borstkanker te voorkomen: een haalbaarheidsstudie
Jaarlijks ondergaan ongeveer 3500 vrouwen een operatie om een borst(en) te reconstrueren na kanker. Borstreconstructie kan een positieve impact hebben op hun leven, maar helaas hebben 3 tot 4 op de 10 vrouwen problemen met genezing na hun operatie. Dit is schrijnend en leidt vaak tot meer medische zorg of een operatie. Deze problemen worden vaak veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar de huid en diepere weefsels die worden gebruikt om de borst te reconstrueren. De onderzoekers hebben een nieuw apparaat ontwikkeld dat de huid niet raakt en onmiddellijke, continue beelden geeft van de bloedstroom in de huid (de stroom die chirurgen niet kunnen zien). Om dit apparaat te testen, namen de onderzoekers beelden van de bloedstroom tijdens een borstreconstructieoperatie. De onderzoekers ontdekten dat beeldvorming goed was om aan te tonen waar de doorbloeding van de huid slecht was en tot problemen met de genezing leidde, en waar de doorstroming goed was en er minder problemen waren na de operatie (van kleine problemen, bijv. vertraagde genezing; bij grote problemen, b.v. verlies van nieuwe borst).
De onderzoekers denken dat dit apparaat chirurgen kan helpen een gezonde huid te kiezen tijdens een borstreconstructie en zo meer patiënten kan helpen genezen zonder chirurgische problemen. De onderzoekers moeten het nieuwe beeldvormingsapparaat testen in een groot klinisch onderzoek om erachter te komen hoe effectief het is bij het verbeteren van de genezing voor vrouwen na een borstreconstructie. Daarvoor moeten de onderzoekers uitzoeken of een dergelijke proef mogelijk en aanvaardbaar is voor patiënten, theaterpersoneel en chirurgen. De onderzoekers zullen 60 vrouwen rekruteren die een borstoperatie ondergaan en zullen er willekeurig 30 uitkiezen die een operatie zullen ondergaan zonder beeldvorming van de bloedstroom en 30 die een operatie zullen ondergaan met beeldvorming van de bloedstroom. De onderzoekers zullen de vrouwen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de daaropvolgende zes maanden opvolgen om eventuele problemen vast te leggen. In het bijzonder moeten de onderzoekers uitzoeken hoeveel patiënten zich vrijwillig willen aanmelden voor het onderzoek en het onderzoek kan alle benodigde informatie verzamelen gedurende de zes maanden na de operatie. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt voor het plannen van een veel grotere klinische proef die zal testen of beeldvorming van de bloedstroom effectief is, het herstel van de patiënt na een operatie verbetert en een goede prijs-kwaliteitverhouding biedt voor de NHS.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucy Gates, PhD
- Telefoonnummer: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Shore
- Telefoonnummer: 01392 403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lucy Gates
- Telefoonnummer: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
-
Contact:
- Angela Shore
- Telefoonnummer: 01392403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Wilson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Gepland voor een borstreconstructie door middel van een autologe vrije flapoperatie (onmiddellijk na de borstamputatie of uitgesteld).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSI-ondersteunde groep
Borstreconstructiechirurgie zal tot de standaard klinische zorg behoren, maar tijdens de operatie zullen er beelden van de weefselbloedstroom beschikbaar zijn om de chirurgische besluitvorming te vergemakkelijken. De chirurgische ingreep zal iets langer duren (in totaal ongeveer 10-15 minuten) vergeleken met de behandeling zoals gebruikelijk-groep. |
Er zullen ten minste drie scans (vier voor huidsparende borstamputatie) worden uitgevoerd bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de LSI Assisted Group.
Op goeddunken van de chirurg kunnen verdere scans worden gemaakt.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk groep
Borstreconstructiechirurgie zal standaard klinische zorg zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruterings- en retentiepercentage voor zowel LSI-Assisted- als TAU-groepen
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Aantal deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd en aantal dat verloren is gegaan voor de follow-up
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
Tarieven van postoperatieve complicaties voor zowel LSI- als TAU-groepen
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties en de ernst ervan gedurende 6 maanden na de operatie met behulp van patiëntendagboeken en patiëntnotities, beoordeeld door Clavien-Dindo of CTCAE.
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gezondheidseconomisch raamwerk voor de toekomstige proef.
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Er zullen economische evaluatiemethoden worden ontwikkeld en getest op het verzamelen van gegevens over het gebruik van hulpbronnen, de kosten en de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van hulpbronnengebruik-, EQ-5D-5L- en BREAST Q-vragenlijsten.
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
LSI-trainingshandleiding en inzicht in de mening van theaterpersoneel over het gebruik van LSI.
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Ontwikkel geschikt trainingsmateriaal voor het gebruik van het LSI-apparaat door preoperatieve observaties, focusgroepen en postoperatieve interviews met theaterpersoneel uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van LSI te beoordelen.
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
Inzicht in de mening van patiënten over het gebruik van LSI.
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Voer kwalitatieve interviews uit met patiënten in zowel LSI- als TAU-groepen
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
|
LSI-perfusiemetingen in de twee groepen
Tijdsspanne: Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Beoordeel de perfusie via de
|
Einde van de proefperiode - 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2405577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .