Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe obrazowanie plamek podczas rekonstrukcji piersi (SIMBAR)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kliniczna i kosztowa efektywność śródoperacyjnego laserowego obrazowania plamek (LSI) przepływu krwi w tkankach w celu uniknięcia powikłań pooperacyjnych po rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka piersi: studium wykonalności

Około 3500 kobiet rocznie poddaje się operacji rekonstrukcji piersi po chorobie nowotworowej. Rekonstrukcja piersi może mieć pozytywny wpływ na ich życie, niestety 3 lub 4 na 10 kobiet ma problemy z gojeniem się po operacji. Jest to niepokojące i często prowadzi do konieczności częstszej opieki medycznej lub operacji. Problemy te są często spowodowane słabym przepływem krwi do skóry i głębszych tkanek używanych do rekonstrukcji piersi. Badacze opracowali nowe urządzenie, które nie dotyka skóry i zapewnia natychmiastowe, ciągłe obrazy przepływu krwi w skórze (przepływu, którego chirurdzy nie mogą zobaczyć). Aby przetestować to urządzenie, badacze wykonali obrazy przepływu krwi podczas operacji rekonstrukcji piersi. Badacze odkryli, że obrazowanie dobrze wykazało, gdzie przepływ krwi przez skórę był słaby i prowadził do problemów z gojeniem, a gdzie przepływ był dobry i było mniej problemów po operacji (z drobnych problemów, np. opóźnione gojenie; do poważnych problemów, np. utrata nowej piersi).

Badacze sądzą, że to urządzenie może pomóc chirurgom w wyborze zdrowej skóry podczas rekonstrukcji piersi, a tym samym pomóc większej liczbie pacjentek w wygojeniu bez problemów chirurgicznych. Badacze muszą przetestować nowe urządzenie do obrazowania w dużym badaniu klinicznym, aby dowiedzieć się, jak skutecznie poprawia ono proces gojenia u kobiet po rekonstrukcji piersi. Wcześniej badacze muszą dowiedzieć się, czy takie badanie jest możliwe i akceptowalne dla pacjentów, personelu teatru i chirurgów. Badacze zwerbują 60 kobiet poddawanych operacji piersi i losowo wybiorą 30 do operacji bez obrazowania przepływu krwi i 30 do operacji z obrazowaniem przepływu krwi. Badacze będą monitorować kobiety podczas pobytu w szpitalu i przez kolejne 6 miesięcy, aby odnotować wszelkie problemy. W szczególności badacze muszą dowiedzieć się, ilu pacjentów zgłosi się na ochotnika do badania, a w ramach badania będą mogli zebrać wszystkie informacje potrzebne w ciągu 6 miesięcy po operacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania znacznie większego badania klinicznego, które sprawdzi, czy obrazowanie przepływu krwi jest skuteczne, poprawia powrót pacjenta do zdrowia po operacji i zapewnia dobry stosunek jakości do ceny dla NHS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Wilson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat i więcej;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zaplanowana rekonstrukcja piersi metodą autologicznej operacji wolnych płatów (bezpośrednio po mastektomii lub z opóźnieniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez LSI

Operacja rekonstrukcji piersi będzie standardową opieką kliniczną, ale podczas operacji dostępne będą obrazy przepływu krwi w tkankach, aby pomóc w podjęciu decyzji chirurgicznej.

Zabieg chirurgiczny będzie trwał nieco dłużej (w sumie około 10-15 minut) w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle.

U uczestniczek przydzielonych losowo do grupy wspomaganej LSI zostaną wykonane co najmniej trzy badania (cztery w przypadku mastektomii oszczędzającej skórę). Dalsze badania mogą zostać wykonane według uznania chirurga.
Brak interwencji: Grupa „Traktuj jak zwykle”.
Operacja rekonstrukcji piersi będzie standardową opieką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i retencji zarówno dla grup LSI-Assisted, jak i TAU
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników przyjętych do badania i liczba utraconych w związku z kontynuacją badania
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Częstość powikłań pooperacyjnych zarówno w grupach LSI, jak i TAU
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi i ich ciężkością w ciągu 6 miesięcy po operacji na podstawie dzienniczków pacjenta i notatek pacjenta ocenianych za pomocą Clavien-Dindo lub CTCAE.
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy ekonomiczne zdrowia dla przyszłego procesu.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Metody oceny ekonomicznej zostaną opracowane i przetestowane na podstawie gromadzenia danych dotyczących wykorzystania zasobów, kosztów i wyników QoL ocenianych przy użyciu kwestionariuszy Resource Use, EQ-5D-5L i BREAST Q.
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Podręcznik szkoleniowy LSI i zrozumienie poglądów personelu teatru na temat stosowania LSI.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Opracuj odpowiednie materiały szkoleniowe dotyczące korzystania z urządzenia LSI poprzez prowadzenie obserwacji przedoperacyjnych, grup fokusowych i wywiadów pooperacyjnych z personelem teatru w celu oceny wykonalności i akceptowalności LSI.
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Poznanie poglądów pacjentów na temat stosowania LSI.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Przeprowadź wywiady jakościowe z pacjentami zarówno w grupach LSI, jak i TAU
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Pomiary perfuzji LSI w obu grupach
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
Ocenić perfuzję przez
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2405577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj