- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06523452
Laserowe obrazowanie plamek podczas rekonstrukcji piersi (SIMBAR)
Kliniczna i kosztowa efektywność śródoperacyjnego laserowego obrazowania plamek (LSI) przepływu krwi w tkankach w celu uniknięcia powikłań pooperacyjnych po rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka piersi: studium wykonalności
Około 3500 kobiet rocznie poddaje się operacji rekonstrukcji piersi po chorobie nowotworowej. Rekonstrukcja piersi może mieć pozytywny wpływ na ich życie, niestety 3 lub 4 na 10 kobiet ma problemy z gojeniem się po operacji. Jest to niepokojące i często prowadzi do konieczności częstszej opieki medycznej lub operacji. Problemy te są często spowodowane słabym przepływem krwi do skóry i głębszych tkanek używanych do rekonstrukcji piersi. Badacze opracowali nowe urządzenie, które nie dotyka skóry i zapewnia natychmiastowe, ciągłe obrazy przepływu krwi w skórze (przepływu, którego chirurdzy nie mogą zobaczyć). Aby przetestować to urządzenie, badacze wykonali obrazy przepływu krwi podczas operacji rekonstrukcji piersi. Badacze odkryli, że obrazowanie dobrze wykazało, gdzie przepływ krwi przez skórę był słaby i prowadził do problemów z gojeniem, a gdzie przepływ był dobry i było mniej problemów po operacji (z drobnych problemów, np. opóźnione gojenie; do poważnych problemów, np. utrata nowej piersi).
Badacze sądzą, że to urządzenie może pomóc chirurgom w wyborze zdrowej skóry podczas rekonstrukcji piersi, a tym samym pomóc większej liczbie pacjentek w wygojeniu bez problemów chirurgicznych. Badacze muszą przetestować nowe urządzenie do obrazowania w dużym badaniu klinicznym, aby dowiedzieć się, jak skutecznie poprawia ono proces gojenia u kobiet po rekonstrukcji piersi. Wcześniej badacze muszą dowiedzieć się, czy takie badanie jest możliwe i akceptowalne dla pacjentów, personelu teatru i chirurgów. Badacze zwerbują 60 kobiet poddawanych operacji piersi i losowo wybiorą 30 do operacji bez obrazowania przepływu krwi i 30 do operacji z obrazowaniem przepływu krwi. Badacze będą monitorować kobiety podczas pobytu w szpitalu i przez kolejne 6 miesięcy, aby odnotować wszelkie problemy. W szczególności badacze muszą dowiedzieć się, ilu pacjentów zgłosi się na ochotnika do badania, a w ramach badania będą mogli zebrać wszystkie informacje potrzebne w ciągu 6 miesięcy po operacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania znacznie większego badania klinicznego, które sprawdzi, czy obrazowanie przepływu krwi jest skuteczne, poprawia powrót pacjenta do zdrowia po operacji i zapewnia dobry stosunek jakości do ceny dla NHS.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Gates, PhD
- Numer telefonu: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Shore
- Numer telefonu: 01392 403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Rekrutacyjny
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lucy Gates
- Numer telefonu: 01392 408181
- E-mail: lucy.gates1@nhs.net
-
Kontakt:
- Angela Shore
- Numer telefonu: 01392403091
- E-mail: a.c.shore@exeter.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Andrew Wilson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat i więcej;
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
- Zaplanowana rekonstrukcja piersi metodą autologicznej operacji wolnych płatów (bezpośrednio po mastektomii lub z opóźnieniem).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez LSI
Operacja rekonstrukcji piersi będzie standardową opieką kliniczną, ale podczas operacji dostępne będą obrazy przepływu krwi w tkankach, aby pomóc w podjęciu decyzji chirurgicznej. Zabieg chirurgiczny będzie trwał nieco dłużej (w sumie około 10-15 minut) w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle. |
U uczestniczek przydzielonych losowo do grupy wspomaganej LSI zostaną wykonane co najmniej trzy badania (cztery w przypadku mastektomii oszczędzającej skórę).
Dalsze badania mogą zostać wykonane według uznania chirurga.
|
|
Brak interwencji: Grupa „Traktuj jak zwykle”.
Operacja rekonstrukcji piersi będzie standardową opieką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji i retencji zarówno dla grup LSI-Assisted, jak i TAU
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Liczba uczestników przyjętych do badania i liczba utraconych w związku z kontynuacją badania
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych zarówno w grupach LSI, jak i TAU
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi i ich ciężkością w ciągu 6 miesięcy po operacji na podstawie dzienniczków pacjenta i notatek pacjenta ocenianych za pomocą Clavien-Dindo lub CTCAE.
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy ekonomiczne zdrowia dla przyszłego procesu.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Metody oceny ekonomicznej zostaną opracowane i przetestowane na podstawie gromadzenia danych dotyczących wykorzystania zasobów, kosztów i wyników QoL ocenianych przy użyciu kwestionariuszy Resource Use, EQ-5D-5L i BREAST Q.
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
|
Podręcznik szkoleniowy LSI i zrozumienie poglądów personelu teatru na temat stosowania LSI.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Opracuj odpowiednie materiały szkoleniowe dotyczące korzystania z urządzenia LSI poprzez prowadzenie obserwacji przedoperacyjnych, grup fokusowych i wywiadów pooperacyjnych z personelem teatru w celu oceny wykonalności i akceptowalności LSI.
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
|
Poznanie poglądów pacjentów na temat stosowania LSI.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Przeprowadź wywiady jakościowe z pacjentami zarówno w grupach LSI, jak i TAU
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
|
Pomiary perfuzji LSI w obu grupach
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Ocenić perfuzję przez
|
Koniec okresu próbnego – 6 miesięcy od przybycia ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2405577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .