Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser Speckle Imaging under brystrekonstruktion (SIMBAR)

Den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af intraoperativ laserflekkbilleddannelse (LSI) af vævsblodstrøm for at undgå postoperative komplikationer efter brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft: en gennemførlighedsundersøgelse

Omkring 3500 kvinder om året bliver opereret for at rekonstruere et eller flere bryster efter kræft. Brystrekonstruktion kan have en positiv indvirkning på deres liv, men desværre har 3 eller 4 ud af 10 kvinder problemer med helingen efter deres operation. Dette er foruroligende og fører ofte til mere medicinsk behandling eller operation. Disse problemer er ofte forårsaget af dårlig blodgennemstrømning til huden og dybere væv, der bruges til at rekonstruere brystet. Efterforskerne har udviklet en ny enhed, der ikke rører huden og giver øjeblikkelige, kontinuerlige billeder af hudens blodgennemstrømning (den strøm, som kirurger ikke kan se). For at teste denne enhed tog efterforskerne billeder af blodgennemstrømningen under brystrekonstruktionskirurgi. Efterforskerne fandt, at billeddannelse var god til at vise, hvor hudens blodgennemstrømning var dårlig og førte til problemer med heling, og hvor flowet var godt, og der var færre problemer efter operationen (fra mindre problemer, f.eks. forsinket heling til større problemer, f.eks. tab af nyt bryst).

Efterforskerne mener, at denne enhed kan hjælpe kirurger med at vælge sund hud under brystrekonstruktion og dermed hjælpe flere patienter med at helbrede uden kirurgiske problemer. Efterforskerne skal teste den nye billeddiagnostiske enhed i et stort klinisk forsøg for at finde ud af, hvor effektivt det er til at forbedre helingen for kvinder efter brystrekonstruktion. Inden dette skal efterforskerne finde ud af, om et sådant forsøg er muligt og acceptabelt for patienter, teaterpersonale og kirurger. Efterforskerne vil rekruttere 60 kvinder, der skal opereres i brystet, og vil tilfældigt vælge 30 til at blive opereret uden billeddannelse af blodgennemstrømning og 30 til at blive opereret med billeddannelse af blodgennemstrømning. Efterforskerne vil følge op på kvinderne, mens de er på hospitalet og i de følgende 6 måneder for at registrere eventuelle problemer. Især skal efterforskerne finde ud af, hvor mange patienter der vil melde sig frivilligt til undersøgelsen, og undersøgelsen kan indsamle alle de nødvendige oplysninger i løbet af de 6 måneder efter operationen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et meget større klinisk forsøg, der vil teste, om blodgennemstrømningsbilleddannelse er effektiv, forbedrer patientens restitution efter operationen og giver god værdi for pengene for NHS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Wilson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller derover;
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  • Planlagt til brystrekonstruktion ved autolog fri klapoperation (enten umiddelbart efter mastektomi eller forsinket).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSI Assisted Group

Brystrekonstruktionskirurgi vil være standard klinisk behandling, men vævsblodgennemstrømningsbilleder vil være tilgængelige under operationen for at hjælpe kirurgisk beslutningstagning.

Det kirurgiske indgreb vil tage lidt længere tid (ca. 10-15 minutter i alt) sammenlignet med behandling som sædvanlig-gruppen.

Mindst tre scanninger (fire til hudbesparende mastektomi) vil blive udført på deltagere randomiseret til LSI Assisted Group. Yderligere scanninger kan tages efter kirurgens skøn.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Brystrekonstruktionskirurgi vil være standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrate for både LSI-Assisterede og TAU grupper
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen og antal tabt for at følge op
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Hyppigheder af postoperative komplikationer for både LSI- og TAU-grupper
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Antal deltagere med postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad over 6 måneder efter operation ved hjælp af patientdagbøger og patientnotater vurderet af Clavien-Dindo eller CTCAE.
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sundhedsøkonomisk ramme for det fremtidige forsøg.
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Økonomiske evalueringsmetoder vil blive udviklet og testet på indsamling af ressourceforbrug, omkostninger og QoL-resultatdata vurderet ved hjælp af Ressourceforbrug, EQ-5D-5L og BREAST Q spørgeskemaer.
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
LSI træningsmanual og forståelse af teaterpersonalets syn på brugen af ​​LSI.
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Udvikle passende træningsmateriale til brug af LSI-enhed ved at udføre præoperative observationer, fokusgrupper og postoperative interviews med teaterpersonale for at vurdere gennemførlighed og accept af LSI.
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Forstå patienternes syn på brugen af ​​LSI.
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Gennemføre kvalitative interviews med patienter i både LSI og TAU grupper
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
LSI perfusion måler i de to grupper
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager
Vurder perfusionen gennem
Afslutning af prøveperioden - 6 måneder efter tilmelding af den endelige deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2405577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner