スタチンとアムロジピンの併用で原発性アルドステロン症を治療 (STOP-PA)
2024年11月19日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
原発性アルドステロン症の治療におけるスタチンとCCBの併用療法とMRAとCCBの併用療法を比較する前向き多施設ランダム化試験
原発性アルドステロン症（PA）の薬物治療には限界があり、長期的な心血管疾患の転帰を改善することは困難です。
この研究では、原発性アルドステロン症の患者を登録し、ランダムに 3 つのグループに分ける予定です: スキーム 1: スタチンとベシル酸アムロジピンの併用、スキーム 2: スタチンとスピロノラクトンおよびベシル酸アムロジピンの併用。
スキーム 3: 血漿アルドステロン レベル、24 時間尿中アルドステロン、血圧、および長期心血管リスクの変化を観察するための、ベシル酸アムロジピンとスピロノラクトンの組み合わせ。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sun fang
- 電話番号：+862368729587
- メール：sun_fang2007@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
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コンタクト：
- Jingjing Wang
- 電話番号：+86-02368757140
- メール：wii1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性アルドステロン症の臨床診断
除外基準:
- この研究における薬物アレルギー
- 妊娠
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチンとベシル酸アムロジピンの併用
1:1の無作為化後、原発性アルドステロン症患者60人がシンバスタチンとベシル酸アムロジピンの併用療法で6か月間治療された
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シンバスタチンとベシル酸アムロジピンの併用による6か月治療
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実験的：シンバスタチンとスピロノラクトンおよびベシル酸アムロジピンを組み合わせたもの。
1:1の無作為化後、原発性アルドステロン症患者60人がシンバスタチンとスピロノラクトンおよびベシル酸アムロジピンの併用療法で6か月間治療された
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スピロノラクトンおよびベシル酸アムロジピンと組み合わせたシンバスタチンの6か月治療。
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実験的：ベシル酸アムロジピンとスピロノラクトンの組み合わせ
1:1の無作為化後、原発性アルドステロン症患者60人がベシル酸アムロジピンとスピロノラクトンの併用で6か月間治療された
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ベシル酸アムロジピンとスピロノラクトンを組み合わせた6か月治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アルドステロンレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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血漿アルドステロン濃度を測定するために、ベースライン時と治療後6か月後に血液サンプルを採取し、グループ間およびグループ内で比較します（pg/ml）。
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6ヶ月
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24時間の尿中アルドステロンレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時と治療6か月後に24時間尿を採取し、24時間尿中アルドステロンを測定し、グループ間およびグループ内で比較します(pmol/24h)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス血圧と家庭血圧の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時と治療後のフォローアップ時の診察室血圧 (mmHg) を記録し、グループ間およびグループ内で比較します。
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6ヶ月
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血清カリウム濃度の変化
時間枠：6ヶ月
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血液サンプルをベースライン時と治療6か月後に採取して血清カリウム濃度を測定し、グループ間およびグループ内で比較します（mmol/L）。
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6ヶ月
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血清レニンレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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血清レニンレベルを測定するために、ベースライン時と治療6か月後に血液サンプルを採取し、グループ間およびグループ内（mU/L）を比較します。
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6ヶ月
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血漿コレステロール値の変化
時間枠：6ヶ月
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血漿コレステロール値を測定するために、ベースラインと治療6か月後に血液サンプルを採取し、グループ間およびグループ内で比較します（mmol/L）。
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6ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：6ヶ月
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血糖値を測定するためにベースラインと治療6か月後に血液サンプルを採取し、グループ間およびグループ内で比較します（mmol/L）。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOP-PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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