Estatina combinada con amlodipino trata el aldosteronismo primario (STOP-PA)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para comparar estatinas combinadas con BCC con ARM combinada con BCC en el tratamiento del aldosteronismo primario
El tratamiento farmacológico para el aldosteronismo primario (AP) es limitado y difícil de mejorar los resultados cardiovasculares a largo plazo.
Este estudio planea inscribir a pacientes con aldosteronismo primario y dividirlos aleatoriamente en 3 grupos: esquema 1: estatina combinada con besilato de amlodipino, esquema 2: estatina combinada con espironolactona y besilato de amlodipino.
Esquema 3: besilato de amlodipino combinado con espironolactona, para observar los cambios en el nivel de aldosterona plasmática, aldosterona urinaria de 24 horas, presión arterial y riesgo cardiovascular a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sun fang
- Número de teléfono: +862368729587
- Correo electrónico: sun_fang2007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
-
Contacto:
- Jingjing Wang
- Número de teléfono: +86-02368757140
- Correo electrónico: wii1017@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del aldosteronismo primario.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medicamentos en este estudio.
- El embarazo
- Disfunción hepática y renal grave
- Enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatina combinada con besilato de amlodipino
Después de una aleatorización 1:1, 60 pacientes con aldosteronismo primario fueron tratados con simvastatina combinada con besilato de amlodipino durante 6 meses.
|
Tratamiento de 6 meses con simvastatina combinada con besilato de amlodipino
|
|
Experimental: Simvastatina combinada con espironolactona y besilato de amlodipino.
Después de una aleatorización 1:1, 60 pacientes con aldosteronismo primario fueron tratados con simvastatina combinada con espironolactona y besilato de amlodipino durante 6 meses.
|
Tratamiento de 6 meses con simvastatina combinada con espironolactona y besilato de amlodipino.
|
|
Experimental: Besilato de amlodipino combinado con espironolactona
Después de una aleatorización 1:1, 60 pacientes con aldosteronismo primario fueron tratados con besilato de amlodipino combinado con espironolactona durante 6 meses.
|
Tratamiento de 6 meses con besilato de amlodipino combinado con espironolactona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los niveles plasmáticos de aldosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectan muestras de sangre al inicio y 6 meses después del tratamiento para medir los niveles de aldosterona en plasma y comparar entre grupos y dentro de los grupos (pg/ml).
|
6 meses
|
|
cambios en los niveles de aldosterona en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolecta orina de 24 horas al inicio del estudio y 6 meses después del tratamiento para medir la aldosterona en orina de 24 horas y compararla entre grupos y dentro de los grupos (pmol/24 h).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la presión arterial en el consultorio y en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registre la presión arterial en el consultorio al inicio y en el seguimiento después del tratamiento médico (mmHg) y compare entre grupos y dentro de los grupos.
|
6 meses
|
|
cambios en los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio y 6 meses después del tratamiento para medir los niveles de potasio sérico y compararlas entre grupos y dentro de los grupos (mmol/L).
|
6 meses
|
|
cambios en el nivel de renina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectan muestras de sangre al inicio y 6 meses después del tratamiento para medir los niveles de renina sérica y comparar entre grupos y dentro de los grupos (mU/L).
|
6 meses
|
|
cambios en los niveles de colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio y 6 meses después del tratamiento para medir los niveles de colesterol en plasma y compararlas entre grupos y dentro de los grupos (mmol/L).
|
6 meses
|
|
cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recolectan muestras de sangre al inicio y 6 meses después del tratamiento para medir la glucosa en sangre y compararlas entre grupos y dentro de los grupos (mmol/L).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Espironolactona
- Amlodipino
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- STOP-PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .