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La statine combinée à l'amlodipine traite l'aldostéronisme primaire (STOP-PA)

19 novembre 2024 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé pour comparer les statines associées au CCB à l'ARM combinée au CCB dans le traitement primaire de l'aldostéronisme

Le traitement médicamenteux de l'aldostéronisme primaire (AP) est limité et difficile à améliorer les résultats cardiovasculaires à long terme. Cette étude prévoit de recruter des patients atteints d'aldostéronisme primaire et de les diviser au hasard en 3 groupes : schéma 1 : statine associée au bésylate d'amlodipine, schéma 2 : statine associée à la spironolactone et au bésylate d'amlodipine. schéma 3 : Bésylate d'amlodipine associé à la spironolactone, pour observer les modifications du taux plasmatique d'aldostérone, de l'aldostérone urinaire sur 24 heures, de la tension artérielle et du risque cardiovasculaire à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Contact:
          • Jingjing Wang
          • Numéro de téléphone: +86-02368757140
          • E-mail: wii1017@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'aldostéronisme primaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments dans cette étude
  • Grossesse
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine associée au bésylate d'amlodipine
après randomisation 1:1, 60 patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été traités par simvastatine associée au bésylate d'amlodipine pendant 6 mois.
Médicament: Simvastatine associée au bésylate d'amlodipine
Traitement de 6 mois par Simvastatine associée au bésylate d'Amlodipine
Expérimental: Simvastatine associée à la spironolactone et au bésylate d'amlodipine.
après randomisation 1:1, 60 patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été traités par simvastatine associée à la spironolactone et au bésylate d'amlodipine pendant 6 mois.
Médicament: Simvastatine associée à la spironolactone et au bésylate d'amlodipine.
Traitement de 6 mois par Simvastatine associée à la Spironolactone et au bésylate d'Amlodipine.
Expérimental: Bésylate d'amlodipine associé à la spironolactone
après randomisation 1:1, 60 patients atteints d'aldostéronisme primaire ont été traités par bésylate d'amlodipine associé à la spironolactone pendant 6 mois
Médicament: Bésylate d'amlodipine combiné Spironolactone
Traitement de 6 mois par Bésylate d'Amlodipine associé à la Spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les taux plasmatiques d'aldostérone
Délai: 6 mois
des échantillons de sang sont prélevés au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer les taux plasmatiques d'aldostérone et comparer entre les groupes et au sein des groupes (pg/ml)
6 mois
changements dans les niveaux d'aldostérone urinaire sur 24 heures
Délai: 6 mois
Les urines de 24 heures sont collectées au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer l'aldostérone urinaire sur 24 heures et comparer entre les groupes et au sein des groupes (pmol/24 h).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la tension artérielle au bureau et à la maison
Délai: 6 mois
Enregistrez la tension artérielle en cabinet au départ et lors du suivi après un traitement médical (mmHg), et comparez entre les groupes et au sein des groupes
6 mois
changements dans les taux de potassium sérique
Délai: 6 mois
des échantillons de sang sont prélevés au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer les taux de potassium sérique et comparer entre les groupes et au sein des groupes (mmol/L)
6 mois
changements dans le taux de rénine sérique
Délai: 6 mois
des échantillons de sang sont prélevés au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer les taux sériques de rénine et comparer entre les groupes et au sein des groupes (mU/L)
6 mois
changements dans les taux de cholestérol plasmatique
Délai: 6 mois
des échantillons de sang sont prélevés au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer les taux de cholestérol plasmatique et comparer entre les groupes et au sein des groupes (mmol/L)
6 mois
changements dans la glycémie
Délai: 6 mois
des échantillons de sang sont prélevés au départ et 6 mois après le traitement pour mesurer la glycémie et comparer entre les groupes et au sein des groupes (mmol/L)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-PA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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