Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины в сочетании с амлодипином лечат первичный альдостеронизм (STOP-PA)

19 ноября 2024 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению статинов в сочетании с БКК с MRA в сочетании с БКК при лечении первичного альдостеронизма

Медикаментозное лечение первичного альдостеронизма (ПА) ограничено и с трудом улучшает долгосрочные сердечно-сосудистые исходы. В это исследование планируется включить пациентов с первичным альдостеронизмом и случайным образом разделить их на 3 группы: схема 1: статины в сочетании с безилатом амлодипина, схема 2: статины в сочетании со спиронолактоном и безилатом амлодипина. Схема 3: Безилат амлодипина в сочетании со спиронолактоном для наблюдения за изменениями уровня альдостерона в плазме, суточного альдостерона в моче, артериального давления и долгосрочного сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: sun fang
  • Номер телефона: +862368729587
  • Электронная почта: sun_fang2007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Контакт:
          • Jingjing Wang
          • Номер телефона: +86-02368757140
          • Электронная почта: wii1017@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичного альдостеронизма

Критерий исключения:

  • Аллергия на лекарства в этом исследовании
  • Беременность
  • Тяжелые нарушения функции печени и почек.
  • Психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин в сочетании с безилатом амлодипина
после рандомизации 1:1 60 пациентов с первичным альдостеронизмом получали лечение симвастатином в сочетании с безилатом амлодипина в течение 6 месяцев.
Лекарство: Симвастатин в сочетании с безилатом амлодипина
6-месячное лечение симвастатином в сочетании с безилатом амлодипина
Экспериментальный: Симвастатин в сочетании со спиронолактоном и безилатом амлодипина.
после рандомизации 1:1 60 пациентов с первичным альдостеронизмом получали лечение симвастатином в сочетании со спиронолактоном и безилатом амлодипина в течение 6 месяцев.
Лекарство: Симвастатин в сочетании со спиронолактоном и безилатом амлодипина.
6-месячное лечение симвастатином в сочетании со спиронолактоном и безилатом амлодипина.
Экспериментальный: Амлодипина безилат в сочетании со спиронолактоном
после рандомизации 1:1 60 пациентов с первичным альдостеронизмом получали лечение безилатом амлодипина в сочетании со спиронолактоном в течение 6 месяцев.
Лекарство: Амлодипина безилат комбинированный со спиронолактоном
6-месячное лечение безилатом амлодипина в сочетании со спиронолактоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня альдостерона в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
образцы крови собираются в начале лечения и через 6 месяцев после лечения для измерения уровня альдостерона в плазме и сравнения между группами и внутри групп (пг/мл)
6 месяцев
изменения 24-часового уровня альдостерона в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
Мочу за 24 часа собирают исходно и через 6 месяцев после лечения для измерения уровня альдостерона в моче за 24 часа и сравнения между группами и внутри групп (пмоль/24 часа).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения артериального давления в офисе и дома
Временное ограничение: 6 месяцев
Запишите офисное артериальное давление исходно и при последующем наблюдении после лечения (мм рт. ст.) и сравните между группами и внутри групп.
6 месяцев
изменения уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
образцы крови собираются в начале лечения и через 6 месяцев после лечения для измерения уровня калия в сыворотке крови и сравнения между группами и внутри групп (ммоль/л).
6 месяцев
изменения уровня ренина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
образцы крови собираются в начале лечения и через 6 месяцев после лечения для измерения уровней ренина в сыворотке и сравнения между группами и внутри групп (мЕд/л).
6 месяцев
изменения уровня холестерина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
образцы крови собираются в начале лечения и через 6 месяцев после лечения для измерения уровня холестерина в плазме и сравнения между группами и внутри групп (ммоль/л).
6 месяцев
изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови собираются в начале лечения и через 6 месяцев после лечения для измерения уровня глюкозы в крови и сравнения между группами и внутри групп (ммоль/л).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP-PA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться