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La statina combinata con l'amlodipina tratta l'aldosteronismo primario (STOP-PA)

19 novembre 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per confrontare la statina combinata con CCB con l'MRA combinato con CCB nel trattamento dell'aldosteronismo primario

Il trattamento farmacologico per l’aldosteronismo primario (PA) è limitato ed è difficile migliorare gli esiti cardiovascolari a lungo termine. Questo studio prevede di arruolare pazienti con aldosteronismo primario e dividerli casualmente in 3 gruppi: schema 1: statina combinata con amlodipina besilato, schema 2: statina combinata con spironolattone e amlodipina besilato. schema 3: Amlodipina besilato combinato con spironolattone, per osservare le variazioni del livello di aldosterone plasmatico, dell'aldosterone urinario nelle 24 ore, della pressione sanguigna e del rischio cardiovascolare a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'aldosteronismo primario

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in questo studio
  • Gravidanza
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina combinata con amlodipina besilato
dopo la randomizzazione 1:1, 60 pazienti con aldosteronismo primario sono stati trattati con simvastatina in combinazione con amlodipina besilato per 6 mesi
Droga: Simvastatina combinata con amlodipina besilato
Trattamento di 6 mesi con Simvastatina combinata con Amlodipina besilato
Sperimentale: Simvastatina combinata con spironolattone e amlodipina besilato.
dopo la randomizzazione 1:1, 60 pazienti con aldosteronismo primario sono stati trattati con simvastatina in combinazione con spironolattone e amlodipina besilato per 6 mesi
Droga: Simvastatina combinata con spironolattone e amlodipina besilato.
Trattamento di 6 mesi con Simvastatina combinata con Spironolattone e Amlodipina besilato.
Sperimentale: Amlodipina besilato combinato con spironolattone
dopo la randomizzazione 1:1, 60 pazienti con aldosteronismo primario sono stati trattati con amlodipina besilato in combinazione con spironolattone per 6 mesi
Droga: Amlodipina besilato combinato Spironolattone
Trattamento di 6 mesi con amlodipina besilato combinato con spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei livelli plasmatici di aldosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare i livelli plasmatici di aldosterone e confrontarli tra gruppi e all'interno dei gruppi (pg/ml)
6 mesi
cambiamenti nei livelli di aldosterone urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Le urine delle 24 ore vengono raccolte al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare l'aldosterone urinario nelle 24 ore e confrontare tra gruppi e all'interno dei gruppi (pmol/24 ore).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella pressione sanguigna in ufficio e nella pressione sanguigna a casa
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare la pressione arteriosa ambulatoriale al basale e al follow-up dopo il trattamento medico (mmHg) e confrontare tra gruppi e all'interno dei gruppi
6 mesi
cambiamenti nei livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare i livelli sierici di potassio e confrontarli tra gruppi e all'interno dei gruppi (mmol/L)
6 mesi
cambiamenti nel livello di renina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare i livelli di renina sierica e confrontare tra gruppi e all'interno dei gruppi (mU/L)
6 mesi
cambiamenti nei livelli di colesterolo nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare i livelli di colesterolo plasmatico e confrontare tra gruppi e all'interno dei gruppi (mmol/L)
6 mesi
cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
i campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 mesi dopo il trattamento per misurare la glicemia e confrontare tra gruppi e all'interno dei gruppi (mmol/L)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-PA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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