Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyna w połączeniu z amlodypiną leczy pierwotny aldosteronizm (STOP-PA)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące statynę w połączeniu z CCB z MRA w połączeniu z CCB w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu

Leczenie farmakologiczne pierwotnego aldosteronizmu (PA) jest ograniczone i trudne do poprawy długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych. Do badania planuje się włączenie pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem i losowe podzielenie ich na 3 grupy: schemat 1: statyna w połączeniu z besylanem amlodypiny, schemat 2: statyna w połączeniu ze spironolaktonem i bezylanem amlodypiny. schemat 3: Besylan amlodypiny w połączeniu ze spironolaktonem w celu obserwacji zmian poziomu aldosteronu w osoczu, stężenia aldosteronu w moczu w ciągu 24 godzin, ciśnienia krwi i długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna pierwotnego aldosteronizmu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki w tym badaniu
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Choroba umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna w połączeniu z besylanem amlodypiny
po randomizacji 1:1 60 pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem leczono symwastatyną w skojarzeniu z besylanem amlodypiny przez 6 miesięcy
Lek: Symwastatyna w połączeniu z besylanem amlodypiny
6-miesięczne leczenie symwastatyną w skojarzeniu z besylanem amlodypiny
Eksperymentalny: Symwastatyna w połączeniu ze spironolaktonem i besylanem amlodypiny.
po randomizacji 1:1 60 pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem leczono symwastatyną w skojarzeniu ze spironolaktonem i besylanem amlodypiny przez 6 miesięcy
Lek: Symwastatyna w połączeniu ze spironolaktonem i besylanem amlodypiny.
6-miesięczne leczenie symwastatyną w skojarzeniu ze spironolaktonem i besylanem amlodypiny.
Eksperymentalny: Besylan amlodypiny w połączeniu ze spironolaktonem
po randomizacji 1:1 60 pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem leczono besylanem amlodypiny w skojarzeniu ze spironolaktonem przez 6 miesięcy
Lek: Besylan amlodypiny w połączeniu ze spironolaktonem
6-miesięczne leczenie besylanem amlodypiny w połączeniu ze spironolaktonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
próbki krwi pobiera się na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu w celu pomiaru poziomu aldosteronu w osoczu oraz porównania pomiędzy grupami i wewnątrz grup (pg/ml)
6 miesiąc
zmiany w 24-godzinnym stężeniu aldosteronu w moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu zbiera się mocz z 24 godzin, aby zmierzyć stężenie aldosteronu w moczu w ciągu 24 godzin i porównać między grupami i w obrębie grup (pmol/24 godz.)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia krwi w biurze i ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zapisz w gabinecie ciśnienie krwi na początku badania i podczas obserwacji po leczeniu (mmHg) i porównaj pomiędzy grupami i w obrębie grup
6 miesiąc
zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
próbki krwi pobiera się na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu w celu pomiaru poziomu potasu w surowicy oraz porównania pomiędzy grupami i w obrębie grup (mmol/l)
6 miesiąc
zmiany poziomu reniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
próbki krwi pobiera się na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu w celu pomiaru poziomu reniny w surowicy oraz porównania pomiędzy grupami i w obrębie grup (mU/l)
6 miesiąc
zmiany poziomu cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
próbki krwi pobiera się na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu w celu pomiaru poziomu cholesterolu w osoczu oraz porównania pomiędzy grupami i w obrębie grup (mmol/l)
6 miesiąc
zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
próbki krwi pobiera się na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi oraz porównania pomiędzy grupami i w obrębie grup (mmol/l)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-PA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj