Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine gecombineerd met amlodipine behandelt primair aldosteronisme (STOP-PA)

19 november 2024 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie om statine gecombineerd met CCB te vergelijken met MRA gecombineerd met CCB bij de behandeling van primair aldosteronisme

De medicamenteuze behandeling voor primair aldosteronisme (PA) is beperkt en moeilijk om de cardiovasculaire resultaten op de lange termijn te verbeteren. In deze studie worden patiënten met primair aldosteronisme geïncludeerd en willekeurig in 3 groepen verdeeld: schema 1: statine gecombineerd met amlodipinebesylaat, schema 2: statine gecombineerd met spironolacton en amlodipinebesylaat. schema 3: Amlodipinebesylaat gecombineerd met spironolacton, om de veranderingen in het plasma-aldosteronniveau, 24-uurs urine-aldosteron, bloeddruk en cardiovasculair risico op lange termijn te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primair aldosteronisme

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor medicijnen in deze studie
  • Zwangerschap
  • Ernstige lever- en nierstoornissen
  • Geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine gecombineerd met amlodipinebesylaat
na 1:1-randomisatie werden 60 patiënten met primair aldosteronisme gedurende 6 maanden behandeld met simvastatine in combinatie met amlodipinebesylaat
Geneesmiddel: Simvastatine gecombineerd met amlodipinebesylaat
Behandeling van 6 maanden met simvastatine in combinatie met amlodipinebesylaat
Experimenteel: Simvastatine gecombineerd met spironolacton en amlodipinebesylaat.
na 1:1-randomisatie werden 60 patiënten met primair aldosteronisme gedurende 6 maanden behandeld met simvastatine in combinatie met spironolacton en amlodipinebesylaat
Geneesmiddel: Simvastatine gecombineerd met spironolacton en amlodipinebesylaat.
Behandeling van 6 maanden met simvastatine in combinatie met spironolacton en amlodipinebesylaat.
Experimenteel: Amlodipinebesylaat gecombineerd met spironolacton
na 1:1-randomisatie werden 60 patiënten met primair aldosteronisme gedurende 6 maanden behandeld met amlodipinebesylaat in combinatie met spironolacton
Geneesmiddel: Amlodipinebesylaat gecombineerd met spironolacton
Behandeling van 6 maanden met amlodipinebesylaat in combinatie met spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de plasma-aldosteronspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om de plasma-aldosteronspiegels te meten en te vergelijken tussen groepen en binnen groepen (pg/ml)
6 maanden
veranderingen in de 24-uurs aldosteronspiegels in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt 24-uurs urine verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om het 24-uurs urine-aldosteron te meten en te vergelijken tussen groepen en binnen groepen (pmol/24 uur)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de bloeddruk op kantoor en de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreer de bloeddruk op kantoor bij aanvang en bij follow-up na medische behandeling (mmHg) en vergelijk tussen groepen en binnen groepen
6 maanden
veranderingen in de serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om de serumkaliumspiegels te meten en tussen groepen en binnen groepen te vergelijken (mmol/l)
6 maanden
veranderingen in het serumrenineniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om de serumreninespiegels te meten en te vergelijken tussen groepen en binnen groepen (mU/L)
6 maanden
veranderingen in het plasmacholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden bloedmonsters verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om het plasmacholesterolgehalte te meten en te vergelijken tussen groepen en binnen groepen (mmol/l)
6 maanden
veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden bloedmonsters verzameld bij aanvang en 6 maanden na de behandeling om de bloedglucose te meten en te vergelijken tussen groepen en binnen groepen (mmol/l)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren