Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statin v kombinaci s amlodipinem léčí primární aldosteronismus (STOP-PA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání statinu v kombinaci s CCB s MRA v kombinaci s CCB v léčbě primárního aldosteronismu

Medikamentózní léčba primárního aldosteronismu (PA) je omezená a obtížné zlepšit dlouhodobé kardiovaskulární výsledky. Tato studie plánuje zařadit pacienty s primárním aldosteronismem a náhodně je rozdělit do 3 skupin: schéma 1: statin v kombinaci s amlodipin besylátem, schéma 2: statin v kombinaci se spironolaktonem a amlodipin besylátem. schéma 3: Amlodipin besylát v kombinaci se spironolaktonem ke sledování změn plazmatické hladiny aldosteronu, 24hodinového močového aldosteronu, krevního tlaku a dlouhodobého kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Kontakt:
          • Jingjing Wang
          • Telefonní číslo: +86-02368757140
          • E-mail: wii1017@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primárního aldosteronismu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na drogy v této studii
  • Těhotenství
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin v kombinaci s amlodipin-besylátem
po randomizaci 1:1 bylo 60 pacientů s primárním aldosteronismem léčeno simvastatinem v kombinaci s amlodipin-besylátem po dobu 6 měsíců
Lék: Simvastatin v kombinaci s amlodipin-besylátem
6měsíční léčba simvastatinem v kombinaci s amlodipin-besylátem
Experimentální: Simvastatin v kombinaci se spironolaktonem a amlodipin-besylátem.
po randomizaci 1:1 bylo 60 pacientů s primárním aldosteronismem léčeno simvastatinem v kombinaci se spironolaktonem a amlodipin-besylátem po dobu 6 měsíců
Lék: Simvastatin v kombinaci se spironolaktonem a amlodipin-besylátem.
6měsíční léčba simvastatinem v kombinaci se spironolaktonem a amlodipin-besylátem.
Experimentální: Amlodipin besylát v kombinaci se spironolaktonem
po randomizaci 1:1 bylo 60 pacientů s primárním aldosteronismem léčeno amlodipin besylátem v kombinaci se spironolaktonem po dobu 6 měsíců
Lék: Amlodipin besylát kombinovaný se spironolaktonem
6měsíční léčba amlodipin-besylátem v kombinaci se spironolaktonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny plazmatických hladin aldosteronu
Časové okno: 6 měsíců
vzorky krve se odebírají na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se změřily hladiny aldosteronu v plazmě a porovnaly se mezi skupinami a v rámci skupin (pg/ml)
6 měsíců
změny hladin aldosteronu v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
24hodinová moč se odebírá na začátku a 6 měsíců po léčbě za účelem měření 24hodinového močového aldosteronu a porovnání mezi skupinami a v rámci skupin (pmol/24h)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního tlaku v kanceláři a domácího krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte krevní tlak v ordinaci na začátku a při sledování po lékařském ošetření (mmHg) a porovnejte mezi skupinami a v rámci skupin
6 měsíců
změny hladin draslíku v séru
Časové okno: 6 měsíců
vzorky krve se odebírají na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se změřily hladiny draslíku v séru a porovnaly se mezi skupinami a v rámci skupin (mmol/l)
6 měsíců
změny hladiny reninu v séru
Časové okno: 6 měsíců
vzorky krve se odebírají na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se změřily hladiny reninu v séru a porovnaly se mezi skupinami a v rámci skupin (mU/l)
6 měsíců
změny hladiny cholesterolu v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
vzorky krve se odebírají na začátku a 6 měsíců po léčbě, aby se změřily hladiny cholesterolu v plazmě a porovnaly se mezi skupinami a v rámci skupin (mmol/l)
6 měsíců
změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
vzorky krve se odebírají na začátku a 6 měsíců po léčbě za účelem měření glukózy v krvi a porovnání mezi skupinami a v rámci skupin (mmol/l)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit