Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin kombineret med amlodipin behandler primær aldosteronisme (STOP-PA)

19. november 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg til at sammenligne statin kombineret med CCB med MRA kombineret med CCB i primær aldosteronismebehandling

Medicinsk behandling af primær aldosteronisme (PA) er begrænset og vanskelig at forbedre langsigtede kardiovaskulære resultater. Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter med primær aldosteronisme og tilfældigt inddele dem i 3 grupper: Skema 1: Statin kombineret med amlodipinbesylat, skema 2: Statin kombineret med Spironolacton og Amlodipinbesylat. Skema 3: Amlodipinbesylat kombineret med Spironolacton for at observere ændringerne i plasmaaldosteronniveau, 24-timers urinaldosteron, blodtryk og langsigtet kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • No. 10 Changjiang River Branch, Yuzhong District，Chongqing, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær aldosteronisme

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lægemidler i denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin kombineret med amlodipinbesylat
efter 1:1 randomisering blev 60 patienter med primær aldosteronisme behandlet med Simvastatin kombineret med Amlodipinbesylat i 6 måneder
Medicin: Simvastatin kombineret med amlodipinbesylat
6-måneders behandling med Simvastatin kombineret med Amlodipinbesylat
Eksperimentel: Simvastatin kombineret med spironolacton og amlodipinbesylat.
efter 1:1 randomisering blev 60 patienter med primær aldosteronisme behandlet med Simvastatin kombineret med spironolacton og amlodipinbesylat i 6 måneder
Medicin: Simvastatin kombineret med spironolacton og amlodipinbesylat.
6-måneders behandling af Simvastatin kombineret med Spironolacton og Amlodipinbesylat.
Eksperimentel: Amlodipinbesylat kombineret med spironolacton
efter 1:1 randomisering blev 60 patienter med primær aldosteronisme behandlet med amlodipinbesylat kombineret med spironolacton i 6 måneder
Medicin: Amlodipinbesylat kombineret spironolacton
6 måneders behandling af Amlodipinbesylat kombineret med Spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i plasmaaldosteronniveauer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver indsamles ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle plasmaaldosteronniveauer, og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (pg/ml)
6 måneder
ændringer i aldosteronniveauer i 24-timers urin
Tidsramme: 6 måneder
24 timers urin opsamles ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle 24-timers urinaldosteron, og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (pmol/24 timer)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kontorblodtryk og hjemmeblodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Registrer kontorets blodtryk ved baseline og ved opfølgning efter medicinsk behandling (mmHg), og sammenlign mellem grupper og inden for grupper
6 måneder
ændringer i serumkaliumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver indsamles ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle serumkaliumniveauer, og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (mmol/L)
6 måneder
ændringer i serum renin niveau
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver udtages ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle serumreninniveauer og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (mU/L)
6 måneder
ændringer i plasmakolesterolniveauer
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver opsamles ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle plasmakolesterolniveauer, og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (mmol/L)
6 måneder
ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 6 måneder
blodprøver indsamles ved baseline og 6 måneder efter behandling for at måle blodsukker, og sammenligne mellem grupper og inden for grupper (mmol/L)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner